Thérapie CAR-T ciblant CD19 et BCMA chez les participants hautement sensibilisés à la transplantation rénale
Une étude de phase précoce de l'AZD0120 (également connu sous le nom de GC012F), une thérapie par cellules T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T) ciblant le CD19 et l'antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA), pour la désensibilisation chez des participants hautement sensibilisés atteints d'insuffisance rénale terminale en attente d'une transplantation rénale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité de l'AZD0120 chez des participants adultes fortement sensibilisés atteints d'une maladie rénale terminale (ESKD) en attente d'une transplantation rénale – qui, selon l'évaluation des investigateurs, sont peu susceptibles de répondre à la désensibilisation par des traitements conventionnels (par exemple, la plasmaphérèse et l'immunoadsorption) – les participants étant divisés en Cohorte 1 (avec donneurs vivants) et Cohorte 2 (sans donneurs vivants).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gang Chen
- Numéro de téléphone: 027-83662892
- E-mail: gchen@tjh.tjmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Tongji Hospital, Tongji Medical Collage of Huazhong University of Science & Technology
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Contact:
- Gang Chen, Ph.D
- Numéro de téléphone: 027-83662892
- E-mail: gchen@tjh.tjmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
1. Hommes ou femmes adultes âgés de 18 à 65 ans atteints d'insuffisance rénale terminale en attente d'une transplantation rénale et nécessitant une désensibilisation pour permettre une greffe rénale sûre.
2. Cohorte 1 :
- Un donneur vivant répondant aux critères de don de rein selon les directives nationales et spécifiques au centre local a été identifié
- Participants hautement sensibilisés nécessitant un crossmatch par cytométrie en flux positif, résultant d'au moins un DSA détecté par Luminex SAB pendant ou avant le dépistage
- Un crossmatch virtuel positif, utilisant Luminex SAB (MFI ≥ 2000), obtenu dans les 30 jours précédant le dépistage et pendant le dépistage
Cohorte 2 :
- PRA supérieur ou égal à 80 %, ce qui correspond à une forte sensibilisation selon les critères nationaux
Au moins un anticorps anti-HLA inacceptable pour une transplantation rénale 3. Typage HLA haute résolution pour le receveur et le donneur dans les 2 ans précédant le dépistage.
4. Le participant est actuellement éligible à la transplantation selon les normes locales si un greffon devient disponible après la fin du traitement par l'intervention de l'étude.
5. Hémoglobine ≥ 8 g/dL. 6. ANC ≥ 800/μL. 7. Numération lymphocytaire absolue ≥ 2000/μL ou numération des cellules T CD3 ≥ 500/μL. 8. Numération plaquettaire ≥ 75000/μL. 9. Les vaccinations doivent être à jour conformément aux directives nationales et locales du centre pour les participants à la transplantation.
10. Positif pour l'IgG de la capside de l'EBV. 11. Le test d'infection tuberculeuse latente doit être négatif dans les 3 mois précédant le dépistage. Le test doit être réalisé soit avec une dérivée protéique purifiée, soit avec un test de libération d'IFN-γ (c'est-à-dire QuantiFERON-TB ou T-SPOT.TB). Les participants avec un test positif pour une infection tuberculeuse latente doivent suivre un traitement approprié pour l'ITL.
Un participant est considéré comme éligible s'il a un test négatif pour l'ITL dans les 3 mois précédant le dépistage, ou s'il a terminé un traitement approprié pour l'ITL avant la transplantation. Le traitement de l'infection tuberculeuse latente doit suivre les directives nationales.
12. Les participants doivent être disposés à être hospitalisés pendant au moins 2 semaines à partir de la perfusion d'AZD0120 et doivent résider à moins de 2 heures de l'hôpital pendant 2 semaines supplémentaires après leur sortie de l'hôpital.
13. Capable de donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé et dans ce protocole.
14. L'utilisation de contraceptifs par les participants masculins et féminins doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour ceux qui participent à des études cliniques.
15. Participants masculins non stérilisés ayant une activité sexuelle avec une partenaire féminine en âge de procréer (voir l'annexe D pour plus de détails) :
(a) Doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant au moins 3 ans après la perfusion d'AZD0120.
(b) Pour les participants qui reçoivent du LDC mais pas d'AZD0120, la contraception dure de l'inclusion jusqu'à 6 mois après la dernière dose de LDC.
(c) Doivent s'abstenir de concevoir un enfant ou de donner du sperme dans les 3 ans suivant la perfusion d'AZD0120.
(d) La partenaire féminine d'un participant masculin doit utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant au moins 3 ans après la perfusion d'AZD0120.
16. Participants féminines (voir l'annexe D pour plus de détails) :
- Les FOCBP ayant une activité sexuelle avec un partenaire masculin non stérilisé doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant au moins 3 ans après la perfusion d'AZD0120. Pour les participantes FOCBP qui reçoivent du LDC mais pas d'AZD0120, la contraception dure de l'inclusion jusqu'à 12 mois après la dernière dose de LDC. L'arrêt de la contraception après ce délai doit être discuté avec un médecin responsable.
- Toutes les FOCBP doivent avoir un résultat négatif au test de grossesse sérique 3 jours avant l'inclusion au dépistage.
Doivent s'abstenir de donner des ovocytes dans les 3 ans suivant la perfusion d'AZD0120.
Critères d'exclusion :
1. Transplantation antérieure d'organe solide (sauf le rein) ou de moelle osseuse. 2. Glomérulopathie à C3, glomérulonéphrite membranoproliférative à médiation immune-complexe, ou glomérulosclérose segmentaire et focale comme cause de l'IRCT dans le rein natif.
3. Maladie artérielle périphérique sévère définie par la présence de douleurs au repos et/ou d'ulcères cutanés non cicatrisants.
4. Antécédents d'infection urinaire récurrente ; 2 en 6 mois ou 3 en un an. 5. Infection bactérienne, virale ou fongique invasive active. De plus, toute infection nécessitant une hospitalisation et des antibiotiques IV dans les 4 semaines précédant le dépistage ou des antibiotiques PO dans les 2 semaines.
6. Antécédents de VIH, quel que soit le traitement. 7. Signes d'infection active par l'hépatite B basés sur un AgHBs positif ou un anticorps anti-core positif (anti-HBc) : les participants avec un anti-HBc positif mais un AgHBs négatif peuvent être inclus si le test d'ADN du VHB est négatif pendant la période de dépistage.
8. Signes d'infection active par l'hépatite C - Anticorps anti-VHC positif : Les participants avec un anticorps anti-VHC positif et un test d'ARN du VHC négatif pendant la période de dépistage et sans cirrhose peuvent être inclus.
9. Charge virale détectable pour le CMV, l'EBV, le BKV ou le SARS-CoV-2, déterminée par PCR. 10. Sérologie CMV incompatible avec le donneur (par exemple, un receveur avec une sérologie CMV négative ne doit pas recevoir un organe d'un donneur CMV positif).
11. Antécédents de cirrhose ou de maladie hépatique sévère, y compris un profil hépatique anormal (AST, ALT ou bilirubine totale > 3 × LSN au dépistage, sauf pour les participants dont l'hyperbilirubinémie est attribuée au syndrome de Gilbert).
12. Antécédents de drépanocytose ou d'amylose systémique. 13. Toute maladie chronique nécessitant une anticoagulation ou un traitement antiplaquettaire ininterrompu, à l'exception des conditions cliniquement stables et asymptomatiques (par exemple, fibrillation auriculaire chronique).
14. Maladie active et sévère nécessitant un traitement immunosuppresseur prolongé, à l'exception des faibles doses de glucocorticostéroïdes (prednisone ou équivalent prednisone < 10 mg/jour).
15. Recevoir un traitement immunosuppresseur en cours, y compris des corticostéroïdes (à l'exception de < 10 mg/j de prednisone ou équivalent prednisone), des immunoglobulines IV, du CYC, de l'acide mycophénolique ou de l'azathioprine, depuis 90 jours avant le dépistage.
16. Utilisation d'un CNI dans les 14 jours précédant le dépistage. 17. Tout traitement déplétant les cellules B ou par anticorps monoclonal dans les 6 mois précédant l'inclusion.
18. Autorisation cardiaque pour la transplantation datant de plus de 6 mois et/ou l'une des conditions suivantes : insuffisance cardiaque NYHA classe III ou IV, angor instable, FEVG < 40 %, antécédent d'infarctus du myocarde récent (dans les 6 mois précédant le dépistage) ou présence de défibrillateurs/cardioverseurs implantables et/ou de stimulation biventriculaire.
19. Anomalie modérée à sévère de la fonction pulmonaire, définie comme une saturation en oxygène au repos < 92 % à l'air ambiant ou VEMS, capacité pulmonaire totale, ou DLCO (après correction pour l'hémoglobine) < 50 % des valeurs prédites dans les 6 mois précédant le dépistage.
20. Allergies, hypersensibilité ou intolérance potentiellement mortelles connues à l'AZD0120 ou à ses excipients, y compris le DMSO.
21. Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la participation à cette étude ou dans les 3 ans suivant la réception de l'intervention de l'étude.
22. Projet de concevoir un enfant pendant la participation à cette étude ou dans les 3 ans suivant la réception de l'intervention de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de cellules CAR-T AZD0120
Cette étude est une exploration précoce.
L'objectif principal est un essai clinique IIT pour évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité de l'AZD0120 chez des participants adultes hautement sensibilisés avec une ESKD en attente de transplantation rénale.
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Durée du traitement : Une dose unique d'AZD0120 par perfusion intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des événements indésirables liés au traitement EI/ESI
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Un EA est tout événement médical indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié à l'intervention de l'étude. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, répond à un ou plusieurs des critères suivants : entraîne la mort et met la vie en danger.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Occurrence de DLTs.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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La toxicité de la dose est définie comme tout EAI qui répond aux critères suivants et qui ne peut être attribué à la maladie étudiée.
La toxicité de la dose sera évaluée selon les critères ASTCT et la version 5.0 du NCI CTCAE.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des niveaux du transgène CAR de l'AZD0120 dans le sang périphérique au fil du temps par ddPCR.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Niveaux du transgène CK CAR par ddPCR
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Profil cytokinétique (CK) de la thérapie cellulaire CAR-T AZD0120
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 ans
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Profil cytokinétique (CK) de la thérapie cellulaire CAR-T AZD0120
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 ans
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Dernier point temporel détectable (AUC0-28j)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Profil cytokinétique (CK) de la thérapie cellulaire CAR-T AZD0120
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Dernier point de temps détectable (Tlast)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Profil cytokinétique (CK) de la thérapie cellulaire CAR-T AZD0120
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Dernière concentration quantifiable (Clast)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Profil cytokinétique (CK) de la thérapie cellulaire CAR-T AZD0120
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Niveaux de protéine BCMA soluble circulante
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, soit en moyenne 3 ans
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Du sang sera prélevé pour la mesure des paramètres pharmacodynamiques
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Jusqu'à la fin de l'étude, soit en moyenne 3 ans
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Épuisement des lymphocytes B exprimant BCMA
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Du sang sera prélevé pour la mesure des paramètres pharmacodynamiques
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Déplétion des lymphocytes B exprimant CD19
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Du sang sera prélevé pour la mesure des paramètres pharmacodynamiques
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Sous-ensembles de lymphocytes
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Pour évaluer les réponses des cellules immunitaires et de la signalisation dans le sang périphérique après une perfusion d'AZD0120
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Temps de récupération des lymphocytes et des cellules B jusqu'aux valeurs initiales
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Pour évaluer les réponses des cellules immunitaires et des voies de signalisation dans le sang périphérique après perfusion d'AZD0120
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Niveaux de cytokines dans le sang périphérique IL1, IL2, IL4, IL6, IL8, IL10, IL12, IL13, IFN-γ et TNF-α
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Pour évaluer les réponses des cellules immunitaires et de la signalisation dans le sang périphérique après perfusion d'AZD0120
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Variation par rapport à la valeur initiale de la concentration sérique d'immunoglobulines (incluant les IgG, IgM, IgA et IgE, et les sous-classes d'IgG 1-4)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Évaluer les réponses des cellules immunitaires et de la signalisation dans le sang périphérique après perfusion d’AZD0120
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Temps jusqu'au nadir et récupération des IgG
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Pour évaluer les réponses des cellules immunitaires et de la signalisation dans le sang périphérique après perfusion d'AZD0120
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Variation par rapport au niveau de base des titres vaccinaux pour le ROR (rougeole, oreillons et rubéole (vaccin))
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Pour mesurer les paramètres pharmacodynamiques
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Variation par rapport au niveau de base des titres vaccinaux pour le VZV (virus varicelle-zona)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Pour mesurer les paramètres pharmacodynamiques
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Changement par rapport à la ligne de base des titres vaccinaux pour le Tétanos
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Pour mesurer les paramètres pharmacodynamiques
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Variation par rapport à la valeur initiale des titres de vaccination pour le VHB
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Pour mesurer les paramètres pharmacodynamiques
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Cytométrie en flux pour CD19 (marqueur pan-B), CD20 (marqueur pan-B), CD138 (cellules plasmatiques), CD23 (cellules dendritiques folliculaires), CD3 (cellules T), BCMA (cellules plasmatiques) et CD68 (macrophages)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 ans
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Pour évaluer la composition cellulaire dans les tissus lymphatiques après une perfusion d'AZD01210 chez les participants ayant reçu une greffe de rein.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 ans
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L'incidence de la réponse anticorps anti CAR AZD0120 pendant toute la durée de l'étude
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Pour évaluer l'immunogénicité de l'AZD0120
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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L'incidence du titre d'anticorps anti-CAR AZD0120 pendant toute la durée de l'étude
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Pour évaluer l'immunogénicité de l'AZD0120
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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L'incidence de la catégorie de réponse des anticorps anti CAR AZD0120 au cours de l'étude
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Évaluer l'immunogénicité de l'AZD0120
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Proportion de participants qui obtiennent un crossmatch virtuel négatif basé sur le test Luminex des anticorps anti-HLA
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Évaluer l'efficacité clinique de l'AZD0120 dans la réduction des DSA et l'amélioration de la compatibilité HLA
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Proportion de participants qui obtiennent un crossmatch en cytométrie de flux négatif
Délai: Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 3 ans
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Pour évaluer l'efficacité clinique de l'AZD0120 dans la réduction des DSA et l'amélioration de la compatibilité HLA
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Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 3 ans
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Proportion des participants qui obtiennent un crossmatch CDC négatif
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Pour évaluer l'efficacité clinique de l'AZD0120 dans la réduction des DSA et l'amélioration de la compatibilité HLA
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Pourcentage et diminution absolue de l'index moyen de fluorescence (MFI) des anticorps anti-HLA de classe I et II entre le début de l'étude et la transplantation ou la fin du suivi
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Évaluer l'efficacité clinique de l'AZD0120 pour réduire les DSA et améliorer la compatibilité HLA
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Diminution de l'IFM des anticorps anti-HLA de classe I et II à un IFM < 2000, < 3000, < 5000.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Pour évaluer l'efficacité clinique de l'AZD0120 dans la réduction des DSA et l'amélioration de la compatibilité HLA
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Nombre et proportion d'anticorps anti-HLA inacceptables pour la transplantation rénale qui ont été éliminés.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Pour évaluer l'efficacité clinique de l'AZD0120 dans la réduction des DSA et l'amélioration de la compatibilité HLA
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Nombre et proportion de DSA retirés
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 ans
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Pour évaluer l'efficacité clinique de l'AZD0120 dans la réduction des DSA et l'amélioration de la compatibilité HLA
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 ans
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Proportion de participants atteignant ≥ le doublement de la disponibilité des donneurs sur la base de la PRA nationale.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 ans
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Pour évaluer l'efficacité clinique de l'AZD0120 dans la réduction des DSA et l'amélioration de la compatibilité HLA
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 ans
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Évolution du PRA national par rapport à la valeur initiale au fil du temps jusqu'à la transplantation rénale ou la fin du suivi, avec et sans dilutions en série.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 ans
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Évaluer l'efficacité clinique de l'AZD0120 dans la réduction des DSA et l'amélioration de la compatibilité HLA
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 ans
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Temps jusqu'au nadir des anticorps anti-HLA.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Pour évaluer l'efficacité clinique de l'AZD0120 dans la réduction des DSA et l'amélioration de la compatibilité HLA
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gang Chen, Tongji Hospital, Tongji Medical Collage of Huazhong University of Science & Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- D831FFS0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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