Mastectomie avec conservation du mamelon par endoscopie (E-NSM) avec greffe autologue de graisse immédiate et en plusieurs étapes (IMAFG) pour reconstruction mammaire totale via l'incision axillaire
11 janvier 2026 mis à jour par: Xue Song, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Mastectomie endoscopique avec conservation du mamelon (E-NSM) avec greffe autologue de graisse immédiate en plusieurs étapes (IMAFG) pour reconstruction mammaire totale par incision axillaire
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'une nouvelle technique de reconstruction mammaire combinant la mastectomie endoscopique avec conservation du mamelon (E-NSM) à la greffe de graisse immédiate en plusieurs étapes (IMFG) chez des patientes âgées de 18 ans ou plus atteintes d'un cancer du sein de stade clinique 0 à II et souhaitant une reconstruction mammaire immédiate. Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :
L'approche combinée E-NSM et IMFG améliore-t-elle les résultats rapportés par les patientes, y compris la satisfaction concernant les seins et le bien-être physique, tels que mesurés par le questionnaire BREAST-Q ?
Quelle est la fréquence et la nature des complications chirurgicales associées à cette technique, telles que la cicatrisation, l'hémorragie et la nécessité d'une réintervention ?
Les participantes subiront une mastectomie endoscopique avec conservation du mamelon et une chirurgie des ganglions lymphatiques, suivie d'une greffe de graisse immédiate en plusieurs étapes pour une reconstruction mammaire totale via une petite incision axillaire esthétique. Elles rempliront également le questionnaire BREAST-Q et recevront des évaluations cliniques et photographiques lors des visites de suivi pour évaluer les résultats esthétiques et sur la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion : • Âge >18 ans, femme
- Stade 0-II ( pTis,cT1-2N0-1M0）
- Candidate pour une procédure de mastectomie endoscopique avec conservation du mamelon (lésions multiples ou étendues)
- Choix des patientes de subir une reconstruction mammaire immédiate
- Absence de comorbidités graves
- Acceptation d'un traitement adjuvant standard
Critères d'exclusion :
- Cancer du sein pendant la grossesse, tumeurs au contact de la paroi thoracique, de la peau (y compris le cancer inflammatoire du sein) ou du complexe aréolo-mamelonnaire (CAM) (y compris la maladie de Paget), patientes chez qui le cancer du sein est diagnostiqué comme T3 ou N2 et plus, Allergie à la lidocaïne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mastectomie endoscopique avec préservation du mamelon (E-NSM) avec greffe de graisse immédiate en plusieurs étapes (IMFG)
Les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade clinique 0 à II ont subi une mastectomie endoscopique avec conservation du mamelon (E-NSM), une chirurgie ganglionnaire et une reconstruction par greffe de graisse immédiate en plusieurs étapes (IMFG) en utilisant une petite incision axillaire à visée esthétique pour le traitement du cancer du sein dans un seul établissement.
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Le patient a été positionné en décubitus dorsal, avec le bras du côté opératoire enveloppé et surélevé pour exposer la fosse axillaire par voie endoscopique.
Après l'excision du ganglion sentinelle et l'analyse sur coupe congelée, le bord latéral du grand pectoral a été exposé.
Un doigt de gant stérile a été utilisé pour gainer un écarteur de plaie. À l'aide du crochet électrochirurgical, la graisse rétromammaire a été disséquée du grand pectoral jusqu'à une limite définie, en préservant soigneusement le fascia du muscle dentelé antérieur latéralement et inféro-latéralement.
La dissection a ensuite poursuivi le long de la marge latérale marquée.
La dissection mammaire sous-cutanée a été réalisée avec le dissecteur de Peng jusqu'à ce que la base du mamelon soit sectionnée et envoyée pour analyse sur coupe congelée. De la graisse a été prélevée par liposuccion tumescente de l'abdomen ou des cuisses, centrifugée manuellement, et chargée dans des seringues de 10 mL.
Elle a ensuite été injectée par l'incision axillaire dans les plans intramusculaire, intermusculaire et sous-musculaire des muscles dentelé antérieur et grand pectoral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (QdV)
Délai: 12 mois
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Qualité de vie à 12 mois après la chirurgie finale.
Le BREAST-Q, version 2.0,22, utilisé pour mesurer la reconstruction pré- et postopératoire, comporte plusieurs domaines, dont 3 sont évalués pour la QOL. |
12 mois
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Le score BREAST-Q
Délai: 12 mois
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Qualité de vie à 12 mois après la dernière intervention chirurgicale.
Le BREAST-Q, version 2.0,22 qui a été utilisé pour mesurer avant et après la reconstruction, comporte plusieurs domaines, dont 3 sont évalués pour la QOL : bien-être psychosocial, bien-être sexuel, bien-être physique : thorax
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lai HW, Chen DR, Liu LC, Chen ST, Kuo YL, Lin SL, Wu YC, Huang TC, Hung CS, Lin YJ, Tseng HS, Mok CW, Cheng FT. Robotic Versus Conventional or Endoscopic-assisted Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Prosthesis Breast Reconstruction in the Management of Breast Cancer: A Prospectively Designed Multicenter Trial Comparing Clinical Outcomes, Medical Cost, and Patient-reported Outcomes (RCENSM-P). Ann Surg. 2024 Jan 1;279(1):138-146. doi: 10.1097/SLA.0000000000005924. Epub 2023 May 25.
- Zhou J, Xie Y, Liang F, Feng Y, Yang H, Qiu M, Zhang Q, Chung K, Dai H, Liu Y, Liang P, Du Z. A novel technique of reverse-sequence endoscopic nipple-sparing mastectomy with direct-to-implant breast reconstruction: medium-term oncological safety outcomes and feasibility of 24-h discharge for breast cancer patients. Int J Surg. 2024 Apr 1;110(4):2243-2252. doi: 10.1097/JS9.0000000000001134.
- Narui K, Satake T, Ishikawa T, Muto M, Tsunoda Y, Yamada A, Kawashima K, Uenaka N, Fujiwara Y, Oshi M, Adachi S, Suzuki C, Wada T, Yamamoto S, Tanabe M, Maegawa J, Endo I. Endoscopic mastectomy followed by immediate breast reconstruction with fat grafting for breast cancer. Breast Cancer. 2024 May;31(3):476-484. doi: 10.1007/s12282-024-01561-x. Epub 2024 Mar 21.
- Piatkowski AA, Wederfoort JLM, Hommes JE, Schop SSJ, Krastev TK, van Kuijk SMJ, van der Hulst RRWJ; Breast Reconstruction With External Preexpansion & Autologous Fat Transfer vs Standard Therapy (BREAST) Trial Investigators. Effect of Total Breast Reconstruction With Autologous Fat Transfer Using an Expansion Device vs Implants on Quality of Life Among Patients With Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2023 May 1;158(5):456-464. doi: 10.1001/jamasurg.2022.7625.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
13 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
13 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2026
Première publication (Réel)
20 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZF202418003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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