Эндоскопическая мастэктомия с сохранением соска (E-NSM) с немедленной многоэтапной аутологичной липографтингом (IMAFG) для полной реконструкции молочной железы через подмышечный разрез
11 января 2026 г. обновлено: Xue Song, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Эндоскопическая мастэктомия с сохранением соска (E-NSM) с немедленной многоэтапной аутологичной липографингой (IMAFG) для полной реконструкции молочной железы через подмышечный разрез
Цель данного клинического исследования — оценить эффективность и безопасность новой методики реконструкции молочной железы, сочетающей эндоскопическую мастэктомию с сохранением соска (E-NSM) и немедленную многоэтапную липофилинг (IMFG), у пациенток в возрасте 18 лет и старше с клинической стадией рака молочной железы от 0 до II, желающих немедленной реконструкции груди. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Улучшает ли комбинированный подход E-NSM и IMFG результаты, сообщаемые пациентами, включая удовлетворённость грудью и физическое благополучие, измеряемые с помощью опросника BREAST-Q?
Какова частота и характер хирургических осложнений, связанных с этой методикой, таких как заживление раны, кровотечение и необходимость повторной операции?
Участницы пройдут эндоскопическую мастэктомию с сохранением соска и операцией на лимфатических узлах с последующим немедленным многоэтапным липофилингом для полной реконструкции молочной железы через небольшой косметический разрез в подмышечной области. Они также заполнят опросник BREAST-Q и пройдут клинические и фотографические оценки на контрольных визитах для оценки эстетических результатов и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: • Возраст >18 лет, женский пол
- Стадия 0-II ( pTis,cT1-2N0-1M0）
- Кандидат на процедуру эндоскопической мастэктомии с сохранением соска (множественные или обширные поражения)
- Желание пациентки пройти немедленную реконструкцию молочной железы
- Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний
- Согласие на стандартную адъювантную терапию
Критерии исключения:
- Рак молочной железы во время беременности, опухоли, прилегающие к грудной стенке, коже (включая воспалительный рак молочной железы) или комплексу сосок-ареола (включая болезнь Педжета), пациенты с раком молочной железы, диагностированным как T3 или N2 и выше, аллергия на лидокаин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоскопическая мастэктомия с сохранением соска (E-NSM) с немедленной многоэтапной липофилинг-трансплантацией (IMFG)
Пациентам с клинической стадией от 0 до II рака молочной железы была проведена эндоскопическая мастэктомия с сохранением соска (E-NSM), операция на лимфатических узлах и немедленная многоэтапная реконструкция с помощью жировой трансплантации (IMFG) через небольшой косметический разрез в подмышечной области для лечения рака молочной железы в одном медицинском учреждении.
|
Пациент был уложен на спину, при этом рука с операционной стороны была обернута и приподнята для эндоскопического обнажения подмышечной ямки.
После удаления сигнального лимфатического узла и анализа замороженного среза был обнажен латеральный край большой грудной мышцы.
Для оболочки ранорасширителя использовался палец стерильной перчатки. С помощью электрохирургического крючка ретромаммарный жир был отделен от большой грудной мышцы до определенной границы, при этом латерально и нижнелатерально тщательно сохранялась фасция передней зубчатой мышцы.
Затем диссекция продолжалась вдоль отмеченного латерального края.
Подкожная диссекция молочной железы проводилась диссектором Пэна до пересечения основания соска, которое было отправлено на исследование замороженного среза.
Жир был забран методом тумесцентной липосакции из живота или бедер, вручную центрифугирован и загружен в шприцы объемом 10 мл.
Затем он был инъецирован через подмышечный разрез в интрамускулярные, интермускулярные и субмускулярные плоскости передней зубчатой и большой грудной мышц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни через 12 месяцев после последней операции.
Опросник BREAST-Q, версия 2.0,22, который использовался для оценки до и после реконструкции, включает несколько доменов, из которых 3 оцениваются для определения качества жизни.
|
12 месяцев
|
|
Оценка BREAST-Q
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни через 12 месяцев после завершающей операции.
Опросник BREAST-Q версии 2.0,22, который использовался для измерения состояния до и после реконструкции, включает несколько доменов, 3 из которых оцениваются для определения КЖ: психосоциальное благополучие, сексуальное благополучие, физическое благополучие: грудь
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lai HW, Chen DR, Liu LC, Chen ST, Kuo YL, Lin SL, Wu YC, Huang TC, Hung CS, Lin YJ, Tseng HS, Mok CW, Cheng FT. Robotic Versus Conventional or Endoscopic-assisted Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Prosthesis Breast Reconstruction in the Management of Breast Cancer: A Prospectively Designed Multicenter Trial Comparing Clinical Outcomes, Medical Cost, and Patient-reported Outcomes (RCENSM-P). Ann Surg. 2024 Jan 1;279(1):138-146. doi: 10.1097/SLA.0000000000005924. Epub 2023 May 25.
- Zhou J, Xie Y, Liang F, Feng Y, Yang H, Qiu M, Zhang Q, Chung K, Dai H, Liu Y, Liang P, Du Z. A novel technique of reverse-sequence endoscopic nipple-sparing mastectomy with direct-to-implant breast reconstruction: medium-term oncological safety outcomes and feasibility of 24-h discharge for breast cancer patients. Int J Surg. 2024 Apr 1;110(4):2243-2252. doi: 10.1097/JS9.0000000000001134.
- Narui K, Satake T, Ishikawa T, Muto M, Tsunoda Y, Yamada A, Kawashima K, Uenaka N, Fujiwara Y, Oshi M, Adachi S, Suzuki C, Wada T, Yamamoto S, Tanabe M, Maegawa J, Endo I. Endoscopic mastectomy followed by immediate breast reconstruction with fat grafting for breast cancer. Breast Cancer. 2024 May;31(3):476-484. doi: 10.1007/s12282-024-01561-x. Epub 2024 Mar 21.
- Piatkowski AA, Wederfoort JLM, Hommes JE, Schop SSJ, Krastev TK, van Kuijk SMJ, van der Hulst RRWJ; Breast Reconstruction With External Preexpansion & Autologous Fat Transfer vs Standard Therapy (BREAST) Trial Investigators. Effect of Total Breast Reconstruction With Autologous Fat Transfer Using an Expansion Device vs Implants on Quality of Life Among Patients With Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2023 May 1;158(5):456-464. doi: 10.1001/jamasurg.2022.7625.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
13 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZF202418003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .