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Mastectomia Endoscopica con Conservazione del Capezzolo (E-NSM) con Innesto Autologo di Grasso Multistadio Immediato (IMAFG) per la Ricostruzione Mammaria Totale Attraverso l'Incisione Ascellare

11 gennaio 2026 aggiornato da: Xue Song, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Mastectomia Endoscopica con Conservazione del Capezzolo (E-NSM) con Innesto Autologo di Grasso Multistadio Immediato (IMAFG) per la Ricostruzione Mammaria Totale Tramite Incisione Ascellare

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di una nuova tecnica di ricostruzione mammaria che combina la mastectomia endoscopica con conservazione del capezzolo (E-NSM) con l'innesto di grasso multistadio immediato (IMFG) in pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma mammario in stadio clinico 0-II che desiderano una ricostruzione mammaria immediata. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

L'approccio combinato E-NSM e IMFG migliora gli esiti riportati dai pazienti, inclusa la soddisfazione per il seno e il benessere fisico, misurati tramite il questionario BREAST-Q?

Qual è la frequenza e la natura delle complicanze chirurgiche associate a questa tecnica, come la guarigione delle ferite, l'emorragia e la necessità di reintervento?

I partecipanti saranno sottoposti a mastectomia endoscopica con conservazione del capezzolo e chirurgia dei linfonodi seguita da innesto di grasso multistadio immediato per la ricostruzione mammaria totale tramite una piccola incisione cosmetica ascellare. Completeranno anche il questionario BREAST-Q e riceveranno valutazioni cliniche e fotografiche durante le visite di follow-up per valutare gli esiti estetici e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: • Età >18 anni, sesso femminile

  • Stadio 0-II (pTis,cT1-2N0-1M0)
  • Candidata per una procedura di mastectomia endoscopica con conservazione del capezzolo (lesioni multiple o estese)
  • Scelta della paziente di sottoporsi a una ricostruzione mammaria immediata
  • Assenza di comorbilità gravi
  • Accettazione della terapia adiuvante standard

Criteri di esclusione:

  • Tumore al seno in gravidanza, tumori adiacenti alla parete toracica, alla pelle (incluso il carcinoma mammario infiammatorio) o al complesso capezzolo-areolare (NAC) (inclusa la malattia di Paget), pazienti con carcinoma mammario diagnosticato come T3 o N2 e superiore, allergia alla lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mastectomia endoscopica con preservazione del capezzolo (E-NSM) con innesto adiposo immediato multistadio (IMFG)
I pazienti con carcinoma mammario in stadio clinico da 0 a II sono stati sottoposti a mastectomia endoscopica con conservazione del capezzolo (E-NSM), chirurgia linfonodale e ricostruzione immediata con innesto di grasso multistadio (IMFG) utilizzando una piccola incisione cosmetica ascellare per il trattamento del carcinoma mammario in un'unica Istituzione.
Procedura: mastectomia endoscopica con conservazione del capezzolo (E-NSM) con ricostruzione immediata mediante impianto
Il paziente è stato posizionato in posizione supina, con il braccio del lato operatorio avvolto e sollevato per esporre la fossa ascellare endoscopicamente. Dopo l'escissione del linfonodo sentinella e l'analisi del congelato, è stato esposto il margine laterale del grande pettorale. È stato utilizzato un dito di guanto sterile per rivestire un divaricatore della ferita. Utilizzando il gancio elettrochirurgico, il grasso retromammario è stato dissezionato dal grande pettorale fino a un confine definito, preservando con cura la fascia del dentato anteriore lateralmente e inferolateralmente. La dissezione è quindi proseguita lungo il margine laterale segnato. La dissezione sottocutanea della mammella è proseguita con il disseccatore di Peng fino a quando la base del capezzolo è stata sezionata e inviata per l'analisi del congelato. Il grasso è stato prelevato tramite liposuzione tumescente dall'addome o dalle cosce, centrifugato manualmente e caricato in siringhe da 10 mL. È stato quindi iniettato attraverso l'incisione ascellare nei piani intramuscolari, intermuscolari e sottomuscolari dei muscoli dentato anteriore e grande pettorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 12 mesi
QoL a 12 mesi dall'intervento chirurgico finale. Il BREAST-Q, versione 2.0,22 utilizzato per misurare la ricostruzione pre e post operatoria, ha diversi domini, 3 dei quali sono valutati per la QOL.
12 mesi
Il punteggio BREAST-Q
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita a 12 mesi dall'intervento chirurgico finale. Il BREAST-Q, versione 2.0,22 utilizzato per misurare la ricostruzione pre e post intervento, ha diversi domini, 3 dei quali sono valutati per la QOL: benessere psicosociale, benessere sessuale, benessere fisico: torace
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

13 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

13 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZF202418003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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