Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk Brystvorte-bevarende Mastektomi (E-NSM) med Umiddelbar Fler-trins Autolog Fedtgrafting (IMAFG) til Total Brystrekonstruktion Via Aksillær Incision

11. januar 2026 opdateret af: Xue Song, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Endoskopisk Nippelbevarende Mastektomi (E-NSM) med Øjeblikkelig Flerstags Autolog Fedt Transplantation (IMAFG) til Total Brystrekonstruktion via Aksillær Incision

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en ny brystrekonstruktionsteknik, der kombinerer endoskopisk nipple-sparende mastektomi (E-NSM) med umiddelbar flertrins fedtgrafting (IMFG) hos kvindelige patienter på 18 år eller derover med klinisk stadium 0 til II brystkræft, der ønsker umiddelbar brystrekonstruktion. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Forbedrer den kombinerede E-NSM- og IMFG-tilgang patientrapporterede resultater, herunder tilfredshed med brysterne og fysisk velvære, som målt ved BREAST-Q-spørgeskemaet?

Hvad er hyppigheden og karakteren af kirurgiske komplikationer forbundet med denne teknik, såsom sårheling, blødning og behov for reoperation?

Deltagerne vil gennemgå endoskopisk nipple-sparende mastektomi med lymfeknudeoperation efterfulgt af umiddelbar flertrins fedtgrafting til total brystrekonstruktion via et lille kosmetisk aksillært snit. De vil også udfylde BREAST-Q-spørgeskemaet og modtage kliniske og fotobaserede vurderinger ved opfølgende besøg for at evaluere æstetiske og livskvalitetsresultater.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: • Alder >18 år, kvinde

  • Stadie 0-II (pTis,cT1-2N0-1M0)
  • Kandidat til endoskopisk brystbevarende mastektomi-procedure (flere eller omfattende læsioner)
  • Patientens valg af øjeblikkelig brystrekonstruktion
  • Mangel på alvorlige komorbiditeter
  • Accept af standard adjuvant terapi

Eksklusionskriterier:

  • Brystkræft under graviditet, tumorer, der støder op til brystvæggen, hud (herunder inflammatorisk brystkræft) eller brystvorte-areola-kompleks (BAK) (herunder Pagets sygdom), patienter med brystkræft diagnosticeret som T3 eller N2 og derover, allergisk over for lidocain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk brystvorte-bevarende mastektomi (E-NSM) med umiddelbar flertrins fedttransplantation (IMFG)
Patienter med klinisk stadium 0 til II brystkræft gennemgik endoskopisk brystvorte-bevarende mastektomi (E-NSM), lymfeknudeoperation og øjeblikkelig flertrins fedtgrafting-rekonstruktion (IMFG) ved hjælp af et lille kosmetisk snit i armhulen til behandling af brystkræft på et enkelt institution.
Procedure: endoskopisk brystvortebevarende mastektomi (E-NSM) med øjeblikkelig implantatbaseret rekonstruktion
Patienten blev positioneret i ryglægende stilling, med den operative arms arm indsvøbt og løftet for at eksponere aksillehulen endoskopisk. Efter SLN-ekscision og frosnitsanalyse blev den laterale kant af musculus pectoralis major eksponeret. En steril handskefinger blev brugt til at omslutte en sårretraktor. Ved hjælp af den elektrokirurgiske krog blev det retromammære fedt dissekeret fra musculus pectoralis major til en defineret grænse, mens serratus anterior-fascien lateralt og inferolateralt blev bevaret omhyggeligt. Dissektionen fortsatte derefter langs den markerede laterale margin. Subkutan brystdissektion blev udført med Peng's dissektor, indtil brystvortens basis blev gennemskåret og sendt til frosnitsanalyse. Fedt blev indsamlet via tumescent liposuktion fra maven eller lårene, centrifugeret manuelt og fyldt i 10-mL sprøjter. Det blev derefter injiceret gennem aksilleincisionen ind i de intramuskulære, intermuskulære og submuskulære planer af musculus serratus anterior og musculus pectoralis major.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 måneder
QoL 12 måneder efter den sidste operation. BREAST-Q, version 2.0,22, som blev brugt til at måle før og efter rekonstruktion, har flere domæner, hvoraf 3 evalueres for livskvalitet.
12 måneder
BREAST-Q-scoren
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet 12 måneder efter den endelige operation. BREAST-Q, version 2.0,22, som blev brugt til at måle før og efter rekonstruktionen, har flere domæner, hvoraf 3 evalueres for livskvalitet: psykosocialt velvære, seksuelt velvære, fysisk velvære: bryst
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

13. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZF202418003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner