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Endoskopische brustwarzen-erhaltende Mastektomie (E-NSM) mit sofortiger mehrstufiger autologer Fettgewebstransplantation (IMAFG) für den vollständigen Brustwiederaufbau über den axillären Schnitt

11. Januar 2026 aktualisiert von: Xue Song, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Endoskopische brustwarzenerhaltende Mastektomie (E-NSM) mit sofortiger mehrstufiger autologer Fetttransplantation (IMAFG) für den vollständigen Brustwiederaufbau über den axillären Einschnitt

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer neuartigen Brustrekonstruktionstechnik zu bewerten, die die endoskopische Brustwarzen-erhaltende Mastektomie (E-NSM) mit der sofortigen mehrstufigen Fettgewebstransplantation (IMFG) bei weiblichen Patientinnen im Alter von 18 Jahren oder älter mit klinischem Brustkrebs im Stadium 0 bis II kombiniert, die eine sofortige Brustrekonstruktion wünschen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessert der kombinierte E-NSM- und IMFG-Ansatz die patientenberichteten Ergebnisse, einschließlich der Zufriedenheit mit den Brüsten und dem körperlichen Wohlbefinden, gemessen durch den BREAST-Q-Fragebogen?

Wie hoch ist die Häufigkeit und Art der chirurgischen Komplikationen, die mit dieser Technik verbunden sind, wie Wundheilung, Blutung und die Notwendigkeit einer erneuten Operation?

Die Teilnehmerinnen werden sich einer endoskopischen Brustwarzen-erhaltenden Mastektomie mit Lymphknotenchirurgie unterziehen, gefolgt von einer sofortigen mehrstufigen Fettgewebstransplantation für die vollständige Brustrekonstruktion über einen kleinen kosmetischen axillären Einschnitt. Sie werden auch den BREAST-Q-Fragebogen ausfüllen und bei Nachuntersuchungen klinische und fotografische Bewertungen erhalten, um ästhetische und Lebensqualitätsergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: • Alter >18 Jahre, weiblich

  • Stadium 0-II (pTis,cT1-2N0-1M0)
  • Kandidat für ein endoskopisches brusterhaltendes Mastektomieverfahren (multiple oder extensive Läsionen)
  • Patientenentscheidung für eine sofortige Brustrekonstruktion
  • Fehlen schwerwiegender Komorbiditäten
  • Akzeptanz einer Standard-Nebenbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebs in der Schwangerschaft, Tumore an der Brustwand, Haut (einschließlich entzündlichem Brustkrebs) oder dem Brustwarzen-Areola-Komplex (BAK) (einschließlich Paget-Krankheit), Patienten mit Brustkrebs im Stadium T3 oder N2 und höher, Allergie gegen Lidocain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopische brustwarzen-erhaltende Mastektomie (E-NSM) mit sofortiger mehrstufiger Fettgewebstransplantation (IMFG)
Patienten mit klinischem Stadium 0 bis II Brustkrebs unterzogen sich einer endoskopischen brustwarzen-erhaltenden Mastektomie (E-NSM), Lymphknotenchirurgie und sofortiger mehrstufiger Fettgewebstransplantation (IMFG) Rekonstruktion unter Verwendung eines kleinen kosmetischen axillären Einschnitts für die Brustkrebsbehandlung in einer einzigen Institution.
Verfahren: endoskopische brusterhaltende Mastektomie (E-NSM) mit sofortiger implantatbasierter Rekonstruktion
Der Patient wurde in Rückenlage positioniert, wobei der Arm der operativen Seite umwickelt und angehoben wurde, um die Achselhöhle endoskopisch freizulegen. Nach der SLN-Exzision und der Schnellschnittanalyse wurde der laterale Rand des Musculus pectoralis major freigelegt. Ein steriler Handschuhfinger wurde verwendet, um einen Wundspreizer zu umhüllen. Mit dem elektrochirurgischen Haken wurde das retromammäre Fett vom Musculus pectoralis major bis zu einer definierten Grenze präpariert, wobei die Faszie des Musculus serratus anterior lateral und inferolateral sorgfältig geschont wurde. Die Präparation setzte sich dann entlang der markierten lateralen Grenze fort. Die subkutane Brustpräparation erfolgte mit Pengs Präparierinstrument, bis die Basis der Brustwarze durchtrennt und zur Schnellschnittuntersuchung eingesandt wurde. Fett wurde mittels Tumeszenz-Liposuktion aus dem Bauch oder den Oberschenkeln entnommen, manuell zentrifugiert und in 10-mL-Spritzen aufgezogen. Es wurde dann durch den axillären Schnitt in die intramuskulären, intermuskulären und submuskulären Ebenen der Muskeln Musculus serratus anterior und Musculus pectoralis major injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 12 Monate
QoL 12 Monate nach der letzten Operation. Der BREAST-Q, Version 2.0,22, der für die Messung vor und nach der Rekonstruktion verwendet wurde, verfügt über mehrere Bereiche, von denen 3 für die Bewertung der QoL herangezogen werden.
12 Monate
Der BREAST-Q-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualität 12 Monate nach der letzten Operation. Der BREAST-Q, Version 2.0,22, der zur Messung vor und nach der Rekonstruktion verwendet wurde, hat mehrere Bereiche, von denen 3 für die Lebensqualität bewertet werden: psychosoziales Wohlbefinden, sexuelles Wohlbefinden, körperliches Wohlbefinden: Brust
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

13. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZF202418003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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