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Mastectomia Endoscópica com Preservação do Mamilo (E-NSM) com Enxerto Autólogo de Gordura Imediato Multiestágio (IMAFG) para Reconstrução Mamária Total através da Incisão Axilar

11 de janeiro de 2026 atualizado por: Xue Song, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Mastectomia Endoscópica com Preservação do Mamilo (E-NSM) com Enxerto Autólogo de Gordura Imediato Multiestágio (IMAFG) para Reconstrução Mamária Total via Incisão Axilar

O objetivo deste estudo clínico é avaliar a eficácia e segurança de uma nova técnica de reconstrução mamária que combina mastectomia endoscópica poupadora de mamilo (E-NSM) com enxertia de gordura multietapas imediata (IMFG) em pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais, com cancro da mama em estádio clínico 0 a II, que desejam uma reconstrução mamária imediata. As principais questões que pretende responder são:

A abordagem combinada de E-NSM e IMFG melhora os resultados reportados pelos pacientes, incluindo a satisfação com as mamas e o bem-estar físico, medidos pelo questionário BREAST-Q?

Qual é a frequência e natureza das complicações cirúrgicas associadas a esta técnica, tais como cicatrização da ferida, hemorragia e necessidade de reintervenção?

Os participantes serão submetidos a mastectomia endoscópica poupadora de mamilo com cirurgia dos gânglios linfáticos, seguida de enxertia de gordura multietapas imediata para reconstrução mamária total através de uma pequena incisão axilar cosmética. Também irão preencher o questionário BREAST-Q e receber avaliações clínicas e baseadas em fotografia nas consultas de seguimento para avaliar os resultados estéticos e de qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão: • Idade >18 anos, sexo feminino

  • Estádio 0-II (pTis, cT1-2N0-1M0)
  • Candidata a um procedimento de mastectomia endoscópica com preservação do mamilo (lesões múltiplas ou extensas)
  • Escolha da doente em realizar uma reconstrução mamária imediata
  • Ausência de comorbilidades graves
  • Aceitar a terapêutica adjuvante padrão

Critérios de Exclusão:

  • Cancro da mama durante a gravidez, tumores adjacentes à parede torácica, pele (incluindo cancro da mama inflamatório) ou complexo mamilo-areolar (incluindo doença de Paget), doentes com cancro da mama diagnosticado como T3 ou N2 e superior, Alergia à lidocaína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mastectomia endoscópica poupadora do mamilo (E-NSM) com enxertia de gordura imediata em múltiplas fases (IMFG)
Os doentes com cancro da mama em estadio clínico 0 a II foram submetidos a mastectomia endoscópica poupadora de mamilo (E-NSM), cirurgia aos gânglios linfáticos e reconstrução imediata com enxerto de gordura multietapas (IMFG) através de uma pequena incisão axilar cosmética para tratamento do cancro da mama numa única Instituição.
Procedimento: mastectomia endoscópica poupadora de mamilo (E-NSM) com reconstrução imediata baseada em implante
O doente foi posicionado em decúbito dorsal, com o braço do lado operatório envolvido e elevado para expor a fossa axilar endoscopicamente. Após a excisão do gânglio sentinela e análise de congelação, a borda lateral do peitoral maior foi exposta. Um dedo de luva estéril foi utilizado para envolver um afastador de ferida. Utilizando o gancho eletrocirúrgico, a gordura retromamária foi dissecada do peitoral maior até um limite definido, preservando cuidadosamente a fáscia do serrátil anterior lateral e inferolateralmente. A dissecção prosseguiu então ao longo da margem lateral marcada. A dissecção mamária subcutânea prosseguiu com o dissecador de Peng até a base do mamilo ser seccionada e enviada para congelação. A gordura foi colhida através de lipoaspiração tumescente do abdómen ou das coxas, centrifugada manualmente e carregada em seringas de 10 mL. Foi então injetada através da incisão axilar nos planos intramuscular, intermuscular e submuscular dos músculos serrátil anterior e peitoral maior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (QdV)
Prazo: 12 meses
Qualidade de vida aos 12 meses após a cirurgia final.
O BREAST-Q, versão 2.0,22, que foi utilizado para medir antes e depois da reconstrução, tem vários domínios, 3 dos quais são avaliados para a QV.
12 meses
A pontuação BREAST-Q
Prazo: 12 meses
Qualidade de vida aos 12 meses após a cirurgia final. O BREAST-Q, versão 2.0,22, que foi utilizado para medir antes e após a reconstrução, tem vários domínios, 3 dos quais são avaliados para QOL: bem-estar psicossocial, bem-estar sexual, bem-estar físico: tórax
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

13 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

13 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZF202418003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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