腋窩切開による全乳房再建のための内視鏡的乳頭温存乳房切除術（E-NSM）と即時多段階自家脂肪移植（IMAFG）
2026年1月11日 更新者：Xue Song、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
腋窩切開による全乳房再建のための内視鏡下乳頭温存乳房切除術（E-NSM）と即時多段階自家脂肪移植（IMAFG）
この臨床試験の目的は、即時乳房再建を希望する臨床病期0からIIの乳癌を有する18歳以上の女性患者を対象に、内視鏡的乳頭温存乳房切除術（E-NSM）と即時多段階脂肪移植術（IMFG）を組み合わせた新しい乳房再建技術の有効性と安全性を評価することです。 この試験が主に解明しようとしている疑問点は以下の通りです：
E-NSMとIMFGを組み合わせたアプローチは、BREAST-Qアンケートで測定される乳房への満足度や身体的ウェルビーイングを含む、患者報告アウトカムを改善するか？
この技術に関連する手術合併症（創傷治癒、出血、再手術の必要性など）の発生頻度と性質はどのようなものか？
参加者は、小さな美容的腋窩切開から、内視鏡的乳頭温存乳房切除術とリンパ節手術を受け、その後即時多段階脂肪移植による全乳房再建を行います。 また、BREAST-Qアンケートに回答し、経過観察時に臨床的および写真に基づく評価を受け、審美的および生活の質に関するアウトカムを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guanzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準: • 年齢 >18歳、女性
- ステージ 0-II（pTis、cT1-2N0-1M0）
- 内視鏡的乳頭温存乳房切除術の適応（多発または広範な病変）
- 即時乳房再建術を受けることを希望する患者
- 重篤な併存疾患がないこと
- 標準的補助療法を受け入れること
除外基準:
- 妊娠中の乳がん、胸壁、皮膚（炎症性乳がんを含む）、または乳頭乳輪複合体（NAC）（ページェット病を含む）に接する腫瘍、T3またはN2以上と診断された乳がん患者、リドカインに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内視鏡下乳頭温存乳房切除術（E-NSM）と即時多段階脂肪移植（IMFG）
臨床病期0～II期の乳癌患者は、単一施設において、小切開の美容的腋窩切開を用いて、内視鏡的乳頭温存乳房切除術（E-NSM）、リンパ節手術、および即時多段階脂肪移植（IMFG）による乳房再建術を乳癌治療のために受けました。
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患者は仰臥位に置かれ、手術側の腕を包み込んで高く上げ、内視鏡的に腋窩を露出させた。
センチネルリンパ節切除および迅速病理検査の後、大胸筋の外側縁が露出された。
創傷牽開器を覆うために滅菌手袋の指が使用された。電気外科用フックを用いて、乳房後脂肪を大胸筋から定義された境界まで剥離し、外側および下外側の前鋸筋筋膜を注意深く温存した。
その後、マークされた外側縁に沿って剥離を継続した。
皮下乳房剥離はPeng's dissectorを用いて進められ、乳頭基部が切断され、迅速病理検査に送られた。
腹部または大腿部からタメセントリポサクションにより脂肪を採取し、手動で遠心分離し、10mLシリンジに充填した。
次に、腋窩切開部から前鋸筋および大胸筋の筋内、筋間、筋下層に注入された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質(QoL)
時間枠：12ヶ月
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最終手術から12ヵ月後のQoL。
再建前および再建後の測定に使用されたBREAST-Qバージョン2.0,22にはいくつかの領域があり、そのうち3つがQOL評価に使用されます。
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12ヶ月
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BREAST-Qスコア
時間枠：12ヶ月
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最終手術から12ヶ月後の生活の質。
再建前後の測定に使用されたBREAST-Qバージョン2.0.22にはいくつかの領域があり、そのうち3つがQOL（生活の質）として評価されます：心理社会的ウェルビーイング、性的ウェルビーイング、身体的ウェルビーイング：胸部
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lai HW, Chen DR, Liu LC, Chen ST, Kuo YL, Lin SL, Wu YC, Huang TC, Hung CS, Lin YJ, Tseng HS, Mok CW, Cheng FT. Robotic Versus Conventional or Endoscopic-assisted Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Prosthesis Breast Reconstruction in the Management of Breast Cancer: A Prospectively Designed Multicenter Trial Comparing Clinical Outcomes, Medical Cost, and Patient-reported Outcomes (RCENSM-P). Ann Surg. 2024 Jan 1;279(1):138-146. doi: 10.1097/SLA.0000000000005924. Epub 2023 May 25.
- Zhou J, Xie Y, Liang F, Feng Y, Yang H, Qiu M, Zhang Q, Chung K, Dai H, Liu Y, Liang P, Du Z. A novel technique of reverse-sequence endoscopic nipple-sparing mastectomy with direct-to-implant breast reconstruction: medium-term oncological safety outcomes and feasibility of 24-h discharge for breast cancer patients. Int J Surg. 2024 Apr 1;110(4):2243-2252. doi: 10.1097/JS9.0000000000001134.
- Narui K, Satake T, Ishikawa T, Muto M, Tsunoda Y, Yamada A, Kawashima K, Uenaka N, Fujiwara Y, Oshi M, Adachi S, Suzuki C, Wada T, Yamamoto S, Tanabe M, Maegawa J, Endo I. Endoscopic mastectomy followed by immediate breast reconstruction with fat grafting for breast cancer. Breast Cancer. 2024 May;31(3):476-484. doi: 10.1007/s12282-024-01561-x. Epub 2024 Mar 21.
- Piatkowski AA, Wederfoort JLM, Hommes JE, Schop SSJ, Krastev TK, van Kuijk SMJ, van der Hulst RRWJ; Breast Reconstruction With External Preexpansion & Autologous Fat Transfer vs Standard Therapy (BREAST) Trial Investigators. Effect of Total Breast Reconstruction With Autologous Fat Transfer Using an Expansion Device vs Implants on Quality of Life Among Patients With Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2023 May 1;158(5):456-464. doi: 10.1001/jamasurg.2022.7625.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月13日
一次修了 (推定)
2027年1月13日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月11日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月11日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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