Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická mastektomie s uchováním bradavky (E-NSM) s okamžitou vícefázovou autologní lipotransplantací (IMAFG) pro totální rekonstrukci prsu prostřednictvím axilární incize

11. ledna 2026 aktualizováno: Xue Song, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Endoskopická mastektomie s uchováním bradavky (E-NSM) s okamžitým vícefázovým autologním přenosem tukové tkáně (IMAFG) pro kompletní rekonstrukci prsu pomocí axilárního řezu

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost nové techniky rekonstrukce prsu kombinující endoskopickou mastektomii se zachováním bradavky (E-NSM) s okamžitou vícefázovou transplantací tuku (IMFG) u pacientek ve věku 18 let a starších s klinickým stadiem 0 až II karcinomu prsu, které si přejí okamžitou rekonstrukci prsu. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

Zlepšuje kombinovaný přístup E-NSM a IMFG výsledky hlášené pacientkami, včetně spokojenosti s prsy a fyzické pohody, měřené dotazníkem BREAST-Q?

Jaká je četnost a povaha chirurgických komplikací spojených s touto technikou, jako je hojení ran, krvácení a potřeba reoperace?

Účastnice podstoupí endoskopickou mastektomii se zachováním bradavky s operací lymfatických uzlin následovanou okamžitou vícefázovou transplantací tuku pro úplnou rekonstrukci prsu prostřednictvím malé kosmetické axilární incize. Také vyplní dotazník BREAST-Q a na kontrolních návštěvách podstoupí klinická a fotografická hodnocení k posouzení estetických výsledků a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: • Věk >18 let, žena

  • Stádium 0-II ( pTis,cT1-2N0-1M0）
  • Kandidát pro endoskopickou operaci prsu se zachováním bradavky (mnohočetné nebo rozsáhlé léze)
  • Volba pacientky podstoupit okamžitou rekonstrukci prsu
  • Nepřítomnost závažných komorbidit
  • Přijetí standardní adjuvantní terapie

Kritéria pro vyloučení:

  • Rakovina prsu v těhotenství, nádory přiléhající k hrudní stěně, kůži (včetně zánětlivého karcinomu prsu) nebo bradavkovo-dvorcovému komplexu (BDK) (včetně Pagetovy choroby), pacienti s rakovinou prsu diagnostikovanou jako T3 nebo N2 a výše, Alergie na lidokain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endoskopická mastektomie s ochranou bradavky (E-NSM) s okamžitou vícefázovou transplantací tuku (IMFG)
Pacientky s klinickým stadiem 0 až II karcinomu prsu podstoupily endoskopickou mastektomii s uchováním bradavky (E-NSM), operaci lymfatických uzlin a okamžitou rekonstrukci pomocí vícefázové transplantace tuku (IMFG) s využitím malého kosmetického podpažního řezu při léčbě karcinomu prsu v jediné instituci.
Postup: endoskopická mastektomie se zachováním bradavky (E-NSM) s okamžitou rekonstrukcí pomocí implantátu
Pacient byl umístěn do polohy na zádech, s operační paží obalenou a zvednutou, aby byla endoskopicky odkryta axilární fossa. Po excizi sentinelové uzliny a analýze zmrazeného řezu byl odkryt laterální okraj m. pectoralis major. K ochraně rány byl použit sterilní prst rukavice na navlečení retraktoru rány. Pomocí elektrochirurgického háčku byl retromamární tuk disekován od m. pectoralis major k definované hranici, přičemž byly opatrně zachovány fascie m. serratus anterior laterálně a inferolaterálně. Disekce pak pokračovala podél vyznačeného laterálního okraje. Subkutánní disekce prsu pokračovala pomocí Pengova disektoru, dokud nebyla přeříznuta báze bradavky a odeslána na zmrazený řez. Tuk byl odebrán pomocí tumescentní liposukce z břicha nebo stehen, ručně centrifugován a naplněn do 10ml stříkaček. Poté byl injikován přes axilární incizi do intramuskulární, intermuskulární a submuskulární roviny svalů m. serratus anterior a m. pectoralis major.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života 12 měsíců po poslední operaci. Dotazník BREAST-Q, verze 2.0,22, který byl použit pro měření před a po rekonstrukci, má několik domén, z nichž 3 jsou hodnoceny pro kvalitu života.
12 měsíců
Skóre BREAST-Q
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života 12 měsíců po poslední operaci. BREAST-Q, verze 2.0,22, který byl použit pro měření před a po rekonstrukci, má několik domén, z nichž 3 jsou hodnoceny pro kvalitu života: psychosociální pohoda, sexuální pohoda, fyzická pohoda: hrudník
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZF202418003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit