Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endoszkópos mellbimbó-megtartó mastektómia (E-NSM) azonnali többlépcsős autológ zsírszövet-transzplantációval (IMAFG) a teljes mellrekonstrukcióhoz hónalji metszésen keresztül

2026. január 11. frissítette: Xue Song, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Endoszkópos mellbimbó-megtartó masztektómia (E-NSM) azonnali többlépcsős autológ zsírátültetéssel (IMAFG) teljes mellrekonstrukcióhoz hónalji metszésen keresztül

A klinikai vizsgálat célja annak értékelése, hogy egy új mellrekonstrukciós technika, amely endoszkópos mellbimbó-megtartó mastektómiát (E-NSM) és azonnali többfázisú zsírinjekciót (IMFG) kombinál, mennyire hatékony és biztonságos 18 éves vagy idősebb női betegeknél, akiknél klinikai stádium 0-tól II-ig terjedő emlőrákot diagnosztizáltak, és azonnali mellrekonstrukciót kívánnak. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni a vizsgálat:

Javítja-e az E-NSM és IMFG kombinált megközelítés a beteg által jelentett eredményeket, beleértve a mellekkel való elégedettséget és a fizikai jólétet, amelyet a BREAST-Q kérdőív mér?

Milyen gyakorisággal és milyen jellegűek a műtéti szövődmények ezzel a technikával kapcsolatban, például a sebgyógyulás, a vérzés és az újabb műtét igénye?

A résztvevők endoszkópos mellbimbó-megtartó mastektómián és nyirokcsomó-műtéten esnek át, majd azonnali többfázisú zsírinjekciót kapnak a teljes mellrekonstrukció érdekében egy kis kozmetikai hónalji metszésen keresztül. Kitöltik a BREAST-Q kérdőívet, valamint klinikai és fényképezésen alapuló értékeléseket kapnak a követő látogatásokon az esztétikai és életminőségi eredmények értékelése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok: • Életkor >18 év, nő

  • 0-II. stádium (pTis,cT1-2N0-1M0)
  • Jelölt endoszkópos mellkímélő mastektómiára (többszörös vagy kiterjedt elváltozások)
  • Beteg döntése azonnali mellrekonstrukció alávetéséről
  • Nincsenek súlyos komorbiditások
  • Elfogadja a szokásos adjuvant terápiát

Kizáró kritériumok:

  • Mellrák terhesség alatt, mellkasi falhoz, bőrhöz (beleértve a gyulladásos mellrákot) vagy mellbimbó-areola komplexushoz (NAC) (beleértve a Paget-kórt) simuló daganatok, T3 vagy N2 és annál magasabb stádiumban diagnosztizált mellrákos betegek, lidokain allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endoszkópos mellbimbó-megtartó mastektómia (E-NSM) azonnali, többlépcsős zsírátültetéssel (IMFG)
A 0-tól II. klinikai stádiumú emlőrákos betegek egyetlen intézményben végeztek endoszkópos mellbimbó-megtartó mastektómiát (E-NSM), nyirokcsomó-műtétet és azonnali többlépcsős zsírbeültetéses (IMFG) rekonstrukciót egy kis kozmetikai hónalji metszés segítségével az emlőrák kezelése során.
Eljárás: endoszkópos mellbimbó-megtartó mastektómia (E-NSM) azonnali implantátum-alapú rekonstrukcióval
A beteget hátonfekvő pozícióba helyezték, a műtéti oldali kart betakarták és felemelték, hogy endoszkóposan meg lehessen jeleníteni a hónalji mélyedést. Az SLN eltávolítása és a fagyasztott metszet elemzése után a mellnagy izom oldalsó szélét feltárták. Egy steril kesztyűujjat használtak egy sebretraktor burkolására. Az elektroműtéti kampó segítségével a mellizom alatti zsírszövetet a mellnagy izomtól egy meghatározott határig váltották el, gondosan megőrizve a fogazott izom izomhártyáját oldalirányban és lefelé-oldalirányban. Ezután a megjelölt oldalsó margó mentén folytatódott a disszekció. A mell alatti disszekció Peng disszektorral folytatódott, amíg a mellbimbó alapja át nem vágták és fagyasztott metszetre nem küldték. Zsírt szívattak tumeszkens liposzucióval a hasból vagy a combokból, kézi centrifugálással, és 10 ml-es fecskendőkbe töltötték. Ezután a hónalji bemetszésen keresztül injektálták a fogazott izom és a mellnagy izom intramuszkuláris, intermuskuláris és szubmuszkuláris síkjaiba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (QoL)
Időkeret: 12 hónap
Az életminőség 12 hónappal a végső műtét után. A BREAST-Q, 2.0-es verzió, amelyet a rekonstrukció előtti és utáni méréshez használtak, több tartományt tartalmaz, melyek közül 3-at értékelnek az életminőség szempontjából.
12 hónap
A BREAST-Q pontszám
Időkeret: 12 hónap
Az életminőség a végső műtét utáni 12. hónapban. A BREAST-Q, 2.0.22-es verzió, amelyet a rekonstrukció előtti és utáni mérésre használtak, több területtel rendelkezik, amelyek közül 3-at értékelnek az életminőség szempontjából: pszichoszociális jólét, szexuális jólét, fizikai jólét: mellkas
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZF202418003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel