Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa mastektomia z zachowaniem brodawki (E-NSM) z natychmiastową wieloetapową autologiczną transplantacją tkanki tłuszczowej (IMAFG) do całkowitej rekonstrukcji piersi poprzez nacięcie pachowe

11 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Xue Song, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Endoskopowa mastektomia z zachowaniem brodawki sutkowej (E-NSM) z natychmiastową wieloetapową autologiczną przeszczepem tkanki tłuszczowej (IMAFG) do całkowitej rekonstrukcji piersi poprzez nacięcie pachowe

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowatorskiej techniki rekonstrukcji piersi, łączącej endoskopową mastektomię z zachowaniem brodawki sutkowej (E-NSM) z natychmiastowym wieloetapowym przeszczepem tkanki tłuszczowej (IMFG) u pacjentek w wieku 18 lat lub starszych z klinicznym stadium 0 do II raka piersi, które pragną natychmiastowej rekonstrukcji piersi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

Czy połączone podejście E-NSM i IMFG poprawia wyniki zgłaszane przez pacjentki, w tym zadowolenie z piersi i dobre samopoczucie fizyczne, mierzone za pomocą kwestionariusza BREAST-Q?

Jaka jest częstotliwość i charakter powikłań chirurgicznych związanych z tą techniką, takich jak gojenie się ran, krwawienie i konieczność reoperacji?

Uczestniczki przejdą endoskopową mastektomię z zachowaniem brodawki sutkowej z operacją węzłów chłonnych, a następnie natychmiastowy wieloetapowy przeszczep tkanki tłuszczowej w celu całkowitej rekonstrukcji piersi poprzez małe kosmetyczne nacięcie pachowe. Wypełnią również kwestionariusz BREAST-Q i będą poddawane ocenie klinicznej oraz opartej na fotografii podczas wizyt kontrolnych w celu oceny wyników estetycznych i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: • Wiek >18 lat, płeć żeńska

  • Stopień zaawansowania 0-II (pTis,cT1-2N0-1M0)
  • Kandydat do endoskopowej mastektomii z zachowaniem brodawki (mnogie lub rozległe zmiany)
  • Decyzja pacjentki o poddaniu się natychmiastowej rekonstrukcji piersi
  • Brak poważnych chorób współistniejących
  • Akceptacja standardowej terapii uzupełniającej

Kryteria wykluczenia:

  • Rak piersi w ciąży, guzy przylegające do ściany klatki piersiowej, skóry (w tym zapalny rak piersi) lub kompleksu brodawkowo-sutkowego (NAC) (w tym choroba Pageta), pacjenci z rakiem piersi rozpoznanym jako T3 lub N2 i powyżej, alergia na lidokainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endoskopowa mastektomia z oszczędzeniem brodawki sutkowej (E-NSM) z natychmiastową wieloetapową lipofillingiem (IMFG)
Pacjentki z klinicznym stadium 0 do II raka piersi przeszły endoskopową mastektomię z zachowaniem brodawki (E-NSM), operację węzłów chłonnych oraz natychmiastową rekonstrukcję wieloetapowym przeszczepem tkanki tłuszczowej (IMFG) przy użyciu małego kosmetycznego nacięcia pachowego w celu leczenia raka piersi w jednej instytucji.
Procedura: endoskopowa mastektomia z zachowaniem brodawki sutkowej (E-NSM) z natychmiastową rekonstrukcją opartą na implantach
Pacjentkę ułożono w pozycji leżącej na plecach, z operowaną ręką owiniętą i uniesioną w celu endoskopowego odsłonięcia dołu pachowego. Po wycięciu węzła wartowniczego i analizie zamrożonych skrawków odsłonięto boczny brzeg mięśnia piersiowego większego. Do osłonięcia rozwieracza rany użyto palca sterylnej rękawiczki. Za pomocą elektrochirurgicznego haka oddzielono tłuszcz zaotrzewnowy od mięśnia piersiowego większego do określonej granicy, starannie zachowując powięź mięśnia zębatego przedniego bocznie i dolno-bocznie. Następnie kontynuowano preparowanie wzdłuż zaznaczonego bocznego marginesu. Podskórną dyssekcję piersi przeprowadzono przy użyciu preparatora Penga aż do przecięcia podstawy brodawki i wysłania jej do badania zamrożonych skrawków. Tłuszcz pobrano metodą liposukcji tumescencyjnej z brzucha lub ud, ręcznie odwirowano i załadowano do strzykawek o pojemności 10 ml. Następnie wstrzyknięto go przez nacięcie pachowe do przestrzeni śródmięśniowych, międzymięśniowych i podmięśniowych mięśnia zębatego przedniego i mięśnia piersiowego większego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia po 12 miesiącach od ostatniego zabiegu chirurgicznego.
Kwestionariusz BREAST-Q, wersja 2.0,22, który został użyty do pomiaru przed i po rekonstrukcji, posiada kilka domen, z których 3 są oceniane pod kątem jakości życia.
12 miesięcy
Wynik BREAST-Q
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia po 12 miesiącach od ostatniej operacji. Kwestionariusz BREAST-Q, wersja 2.0,22, który został użyty do pomiaru przed i po rekonstrukcji, zawiera kilka domen, z których 3 są oceniane pod kątem jakości życia: dobrostan psychospołeczny, dobrostan seksualny, dobrostan fizyczny: klatka piersiowa
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

13 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZF202418003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj