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Mastectomía Endoscópica con Conservación del Pezón (E-NSM) con Injerto de Grasa Autóloga Inmediata en Múltiples Etapas (IMAFG) para Reconstrucción Mamaria Total Mediante Incisión Axilar

11 de enero de 2026 actualizado por: Xue Song, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Mastectomía Endoscópica con Conservación del Pezón (E-NSM) con Injerto Autólogo de Grasa Inmediato Multietapa (IMAFG) para la Reconstrucción Mamaria Total a través de la Incisión Axilar

El objetivo de este estudio clínico es evaluar la eficacia y seguridad de una nueva técnica de reconstrucción mamaria que combina la mastectomía endoscópica con conservación del pezón (E-NSM) con el injerto de grasa multietapa inmediato (IMFG) en pacientes femeninas de 18 años o más con cáncer de mama en estadio clínico 0 a II que desean una reconstrucción mamaria inmediata. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Mejora el enfoque combinado de E-NSM e IMFG los resultados reportados por los pacientes, incluida la satisfacción con los senos y el bienestar físico, medidos mediante el cuestionario BREAST-Q?

¿Cuál es la frecuencia y naturaleza de las complicaciones quirúrgicas asociadas con esta técnica, como la cicatrización de heridas, hemorragia y la necesidad de reintervención?

Los participantes se someterán a una mastectomía endoscópica con conservación del pezón y cirugía de ganglios linfáticos, seguida de un injerto de grasa multietapa inmediato para la reconstrucción mamaria total mediante una pequeña incisión axilar cosmética. También completarán el cuestionario BREAST-Q y recibirán evaluaciones clínicas y basadas en fotografías en las visitas de seguimiento para evaluar los resultados estéticos y de calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: • Edad >18 años, mujer

  • Estadio 0-II (pTis,cT1-2N0-1M0)
  • Candidata para un procedimiento de mastectomía endoscópica con preservación del pezón (lesiones múltiples o extensas)
  • Decisión de la paciente de someterse a una reconstrucción mamaria inmediata
  • Ausencia de comorbilidades graves
  • Aceptación de la terapia adyuvante estándar

Criterios de exclusión:

  • Cáncer de mama durante el embarazo, tumores adyacentes a la pared torácica, piel (incluido el cáncer de mama inflamatorio) o complejo areola-pezón (CAP) (incluida la enfermedad de Paget), pacientes con cáncer de mama diagnosticado como T3 o N2 y superior, Alergia a la lidocaína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mastectomía endoscópica con preservación del pezón (E-NSM) con injerto de grasa inmediato en múltiples etapas (IMFG)
Pacientes con cáncer de mama en estadio clínico 0 a II se sometieron a mastectomía endoscópica con preservación del pezón (E-NSM), cirugía de ganglios linfáticos y reconstrucción mediante injerto de grasa multietapa inmediato (IMFG) utilizando una pequeña incisión axilar cosmética para el tratamiento del cáncer de mama en una única institución.
Procedimiento: mastectomía endoscópica con preservación del pezón (E-NSM) con reconstrucción inmediata basada en implantes
El paciente fue colocado en posición supina, con el brazo del lado operatorio envuelto y elevado para exponer endoscópicamente la fosa axilar. Tras la escisión del SLN y el análisis de la sección congelada, se expuso el borde lateral del pectoral mayor. Se utilizó un dedo de guante estéril para cubrir un retractor de herida. Usando el gancho electroquirúrgico, se diseccionó la grasa retromamaria del pectoral mayor hasta un límite definido, preservando cuidadosamente la fascia del serrato anterior lateral e inferolateralmente. La disección continuó luego a lo largo del margen lateral marcado. La disección mamaria subcutánea procedió con el disector de Peng hasta que la base del pezón fue seccionada y enviada para análisis de sección congelada. Se extrajo grasa mediante liposucción tumescente del abdomen o muslos, se centrifugó manualmente y se cargó en jeringas de 10 mL. Luego se inyectó a través de la incisión axilar en los planos intramuscular, intermuscular y submuscular de los músculos serrato anterior y pectoral mayor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 12 meses
La calidad de vida a los 12 meses después de la cirugía final. El BREAST-Q, versión 2.0,22 que se utilizó para medir antes y después de la reconstrucción, tiene varios dominios, 3 de los cuales se evalúan para la calidad de vida.
12 meses
La puntuación BREAST-Q
Periodo de tiempo: 12 meses
Calidad de vida a los 12 meses después de la cirugía final. El BREAST-Q, versión 2.0,22, que se utilizó para medir antes y después de la reconstrucción, tiene varios dominios, 3 de los cuales se evalúan para la calidad de vida: bienestar psicosocial, bienestar sexual, bienestar físico: tórax
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

13 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

13 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZF202418003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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