Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische tepelsparende mastectomie (E-NSM) met directe meerfasige autologe vettransplantatie (IMAFG) voor totale borstreconstructie via de okselincisie

11 januari 2026 bijgewerkt door: Xue Song, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Endoscopische tepelsparende mastectomie (E-NSM) met onmiddellijke meerfasige autologe vettransplantatie (IMAFG) voor totale borstreconstructie via de okselincisie

Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van een nieuwe borstreconstructietechniek die endoscopische tepelsparende mastectomie (E-NSM) combineert met onmiddellijke meerfasige vettransplantatie (IMFG) bij vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder met klinisch stadium 0 tot II borstkanker die onmiddellijke borstreconstructie wensen. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

Verbetert de gecombineerde E-NSM en IMFG-benadering door patiënten gerapporteerde uitkomsten, waaronder tevredenheid met borsten en fysiek welzijn, zoals gemeten door de BREAST-Q vragenlijst?

Wat is de frequentie en aard van chirurgische complicaties geassocieerd met deze techniek, zoals wondgenezing, bloedingen en noodzaak tot heroperatie?

Deelnemers zullen endoscopische tepelsparende mastectomie met lymfeklierchirurgie ondergaan gevolgd door onmiddellijke meerfasige vettransplantatie voor totale borstreconstructie via een kleine cosmetische okselincisie. Ze zullen ook de BREAST-Q vragenlijst invullen en klinische en op fotografie gebaseerde beoordelingen ontvangen tijdens vervolgbezoeken om esthetische en kwaliteit-van-leven uitkomsten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: • Leeftijd >18 jaar, vrouw

  • Stadium 0-II (pTis,cT1-2N0-1M0)
  • Kandidaat voor een endoscopische borstsparende borstamputatie (meerdere of uitgebreide laesies)
  • Keuze van patiënten om een directe borstreconstructie te ondergaan
  • Gebrek aan ernstige comorbiditeiten
  • Acceptatie van standaard adjuvante therapie

Exclusiecriteria:

  • Borstkanker tijdens zwangerschap, tumoren grenzend aan de borstwand, huid (inclusief inflammatoire borstkanker) of tepelhofcomplex (inclusief de ziekte van Paget), patiënten bij wie borstkanker is gediagnosticeerd als T3 of N2 en hoger, allergisch voor lidocaïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoscopische tepelsparende mastectomie (E-NSM) met directe meerfasige vettransplantatie (IMFG)
Patiënten met klinisch stadium 0 tot II borstkanker ondergingen endoscopische tepelsparende mastectomie (E-NSM), lymfeklierchirurgie en onmiddellijke meerfasige vettransplantatie (IMFG) reconstructie met behulp van een kleine cosmetische okselincisie voor borstkankerbehandeling in één instelling.
Procedure: endoscopische tepelsparende mastectomie (E-NSM) met directe implantaatgebaseerde reconstructie
De patiënt werd in rugligging geplaatst, met de arm aan de operatiezijde ingepakt en opgeheven om de okselholte endoscopisch bloot te leggen. Na excisie van de SLN en bevriezingscoupe-analyse werd de laterale rand van de musculus pectoralis major blootgelegd. Een steriele vinger van een handschoen werd gebruikt om een wondretractor te omhullen. Met de elektrochirurgische haak werd het retromammaire vet van de musculus pectoralis major losgemaakt tot een gedefinieerde grens, waarbij de fascia van de musculus serratus anterior lateraal en inferolateraal zorgvuldig werd gespaard. De dissectie werd vervolgens voortgezet langs de gemarkeerde laterale marge. Subcutane borstdissectie vorderde met Peng's dissector totdat de tepelbasis werd doorgesneden en voor bevriezingscoupe werd verzonden. Vet werd verzameld via tumescente liposuctie uit de buik of dijen, handmatig gecentrifugeerd en geladen in 10-mL spuiten. Het werd vervolgens geïnjecteerd via de axillaire incisie in de intramusculaire, intermusculaire en submusculaire vlakken van de musculus serratus anterior en musculus pectoralis major.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 12 maanden
QoL 12 maanden na de laatste operatie. De BREAST-Q, versie 2.0,22 die werd gebruikt voor het meten van pre- en postreconstructie, heeft verschillende domeinen, waarvan er 3 worden geëvalueerd voor QOL.
12 maanden
De BREAST-Q score
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwaliteit van leven 12 maanden na de laatste operatie. De BREAST-Q, versie 2.0,22, die werd gebruikt voor het meten van pre- en post-reconstructie, heeft verschillende domeinen, waarvan er 3 worden geëvalueerd voor QOL: psychosociaal welzijn, seksueel welzijn, lichamelijk welzijn: borst
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

13 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

13 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZF202418003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren