Efficacité et sécurité de la microtransplantation pour les tumeurs solides avancées et en rechute
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les patients éligibles recevront un traitement MST après une chimiothérapie conventionnelle, le MST étant la perfusion de G-PBMC après la chimiothérapie. Les G-PBMC sont des cellules mononucléaires du sang périphérique provenant de donneurs non apparentés non appariés pour le HLA mobilisées par le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF).
Sur la base des antécédents médicaux du patient, des résultats actuels de l'évaluation tumorale et des dernières lignes directrices sur le traitement du cancer, un plan de chimiothérapie individualisé pour le patient est élaboré après discussions entre plus de trois oncologues. Après chaque cycle de traitement, tous les indicateurs pertinents, y compris les mesures d'efficacité et de sécurité, sont évalués.
Les patients recevront l'ensemble du traitement sur quatre cycles, avec un intervalle de 21 à 28 jours. Après avoir terminé tous les cycles de traitement, le patient entrera dans la phase d'évaluation. Les patients ayant atteint la phase d'évaluation sont autorisés à recevoir tout traitement, y compris un traitement de soutien symptomatique, après l'achèvement du traitement ou le retrait de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiang Lu, Professor
- Numéro de téléphone: 86-18077107296
- E-mail: 2584779171@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing Municipality
-
Haidian, Beijing Municipality, Chine
- Innovvy(Beijing) Biomedical Technology Co., Ltd
-
Contact:
- yajing Huang, Professor
- Numéro de téléphone: 86-15811031508
- E-mail: huangyajing@innovvy.com
-
-
Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine
- The First People's Hospital of Nanning
-
Contact:
- Xiang Lu, Professor
- Numéro de téléphone: 86-18077107296
- E-mail: 2584779171@qq.com
-
Chercheur principal:
- Xiang Lu, Professor
-
Nanning, Guangxi, Chine
- Minzu Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Contact:
- huiqin Wei, Professor
- Numéro de téléphone: 86-13978676174
- E-mail: 99415185@qq.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les patients ont entre 18 et 90 ans, quel que soit leur sexe ou leur origine ethnique ;
- Des tumeurs solides avancées/récidivantes (cancer du poumon à petites cellules, cancer de l'ovaire, cancer du col de l'utérus, cancer gastrique et colorectal, sarcome, tumeur de la tête et du cou, etc.) sont confirmées par un diagnostic clinique ou histopathologique ;
- Plus de deux types de tumeurs sont autorisés ;
- Score de Karnofsky ≥ 40, état physique ECoG ≤ 3 ;
- Il existe des lésions mesurables ;
Critères d'exclusion :
- Les chercheurs ont considéré que les patients n'étaient pas adaptés pour participer à cette expérience ;
- Patients souffrant de troubles mentaux ;
- Patients refusant de coopérer avec le traitement ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: microtransplantation ; MST
chimiothérapie conventionnelle avec microtransplantation
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chimiothérapie conventionnelle avec microtransplantation (MST). La microtransplantation, qui est la perfusion de cellules mononucléées du sang périphérique mobilisées par le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) et incompatibles pour le HLA (GPBMC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 mois
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Mortalité liée au traitement
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1 mois
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temps de récupération hématopoïétique
Délai: 1 mois
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Numération absolue des neutrophiles >500/μL ; Plaquettes ≥20,000/μL
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contrôle de la maladie, DCR
Délai: 1 an
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(très efficace + efficace + maladie stable) / nombre de patients × 100%
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiang Lu, Professor, The First People's Hospital of Nanning
- Chercheur principal: huiqin Wei, Professor, Minzu Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
- Chercheur principal: yajing Huang, Professor, Innovvy(Beijing) Biomedical Technology Co., Ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MST-ST-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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