Эффективность и безопасность микрографтинга при распространенных и рецидивирующих солидных опухолях
13 января 2026 г. обновлено: xiang lu, The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Эффективность и безопасность микротрансплантации при распространенных и рецидивирующих солидных опухолях
В данном исследовании микротрансплантация (MST) будет применяться у пациентов с диагностированными распространёнными / рецидивирующими солидными опухолями для оценки терапевтической эффективности и безопасности стандартной химиотерапии в комбинации с MST при лечении распространённых/рецидивирующих солидных опухолей.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном исследовании подходящие пациенты получат лечение MST после проведения обычной химиотерапии, где MST представляет собой инфузию G-PBMC после химиотерапии. G-PBMC — это мононуклеарные клетки периферической крови от неродственных доноров с несовпадением HLA, мобилизованные гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (G-CSF).
На основании истории болезни пациента, текущих результатов оценки опухоли и последних клинических рекомендаций по лечению рака, индивидуализированный план химиотерапии для пациента разрабатывается в ходе обсуждений более чем тремя онкологами. После каждого курса лечения оцениваются все соответствующие показатели, включая критерии эффективности и безопасности.
Пациенты пройдут всё лечение в течение четырёх курсов с интервалом от 21 до 28 дней. После завершения всех курсов лечения пациент перейдёт на этап оценки. Пациенты, перешедшие на этап оценки, могут получать любое лечение, включая симптоматическую поддерживающую терапию, после завершения лечения или выхода из исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiang Lu, Professor
- Номер телефона: 86-18077107296
- Электронная почта: 2584779171@qq.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Haidian, Beijing Municipality, Китай
- Innovvy(Beijing) Biomedical Technology Co., Ltd
-
Контакт:
- yajing Huang, Professor
- Номер телефона: 86-15811031508
- Электронная почта: huangyajing@innovvy.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай
- The First People's Hospital of Nanning
-
Контакт:
- Xiang Lu, Professor
- Номер телефона: 86-18077107296
- Электронная почта: 2584779171@qq.com
-
Главный следователь:
- Xiang Lu, Professor
-
Nanning, Guangxi, Китай
- Minzu Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Контакт:
- huiqin Wei, Professor
- Номер телефона: 86-13978676174
- Электронная почта: 99415185@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 90 лет, независимо от пола или расы;
- Распространенные/рецидивирующие солидные опухоли (мелкоклеточный рак легкого, рак яичников, рак шейки матки, рак желудка и колоректальный рак, саркома, опухоли головы и шеи и т.д.) подтверждены клиническим или гистопатологическим диагнозом;
- Допускается наличие более двух видов опухолей;
- Оценка Карновского ≥ 40, физический статус по шкале ECOG ≤ 3;
- Наличие измеримых поражений;
Критерии исключения:
- Пациенты, которых исследователи сочли неподходящими для участия в данном эксперименте;
- Пациенты с психическими расстройствами;
- Пациенты, отказывающиеся от сотрудничества в лечении;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: микротрансплантация; MST
конвенциональная химиотерапия с микротрансплантацией
|
традиционная химиотерапия с микротрансплантацией (MST). Микротрансплантация, которая представляет собой инфузию мобилизованных гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (Г-КСФ) HLA-несовместимых мононуклеарных клеток периферической крови (GPBMC)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: 1 месяц
|
Смертность, связанная с лечением
|
1 месяц
|
|
время восстановления гемопоэза
Временное ограничение: 1 месяц
|
Абсолютное количество нейтрофилов >500/мкл; Тромбоциты ≥20,000/мкл
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота контроля заболевания, ЧКЗ
Временное ограничение: 1 год
|
(значительно эффективно + эффективно + стабильное заболевание) / количество пациентов × 100%
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiang Lu, Professor, The First People's Hospital of Nanning
- Главный следователь: huiqin Wei, Professor, Minzu Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
- Главный следователь: yajing Huang, Professor, Innovvy(Beijing) Biomedical Technology Co., Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MST-ST-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .