Eficácia e Segurança da Microtransplantação para Tumores Sólidos Avançados e Recidivados
Eficácia e Segurança da Microtransplantação em Tumores Sólidos Avançados e Recorrentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os pacientes elegíveis receberão tratamento MST após quimioterapia convencional; MST é a infusão de G-PBMCs após quimioterapia. G-PBMCs são células mononucleares do sangue periférico de dadores não relacionados com incompatibilidade HLA, mobilizadas por fator estimulador de colónias de granulócitos (G-CSF).
Com base no historial médico do paciente, resultados atuais da avaliação do tumor e nas mais recentes diretrizes de tratamento oncológico, um plano de quimioterapia individualizado para o paciente é formulado através de discussões entre mais de três oncologistas. Após cada ciclo de tratamento, todos os indicadores relevantes, incluindo medidas de eficácia e segurança, são avaliados.
Os pacientes receberão todo o tratamento durante quatro ciclos, com um intervalo de 21 a 28 dias. Após completar todos os ciclos de tratamento, o paciente entrará na fase de avaliação. Pacientes que tenham entrado na fase de avaliação estão autorizados a receber quaisquer tratamentos, incluindo tratamento de suporte sintomático, após a conclusão do tratamento ou desistência do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiang Lu, Professor
- Número de telefone: 86-18077107296
- E-mail: 2584779171@qq.com
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Haidian, Beijing Municipality, China
- Innovvy(Beijing) Biomedical Technology Co., Ltd
-
Contato:
- yajing Huang, Professor
- Número de telefone: 86-15811031508
- E-mail: huangyajing@innovvy.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China
- The First People's Hospital of Nanning
-
Contato:
- Xiang Lu, Professor
- Número de telefone: 86-18077107296
- E-mail: 2584779171@qq.com
-
Investigador principal:
- Xiang Lu, Professor
-
Nanning, Guangxi, China
- Minzu Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Contato:
- huiqin Wei, Professor
- Número de telefone: 86-13978676174
- E-mail: 99415185@qq.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades compreendidas entre os 18 e os 90 anos, independentemente do género ou raça;
- Tumores sólidos avançados / recidivantes (cancro do pulmão de pequenas células, cancro do ovário, cancro do colo do útero, cancro gástrico e colorretal, sarcoma, tumor da cabeça e pescoço, etc.) confirmados por diagnóstico clínico ou histopatológico;
- São permitidos mais de dois tipos de tumores;
- Pontuação de Karnofsky ≥ 40, estado físico ECoG ≤ 3;
- Existem lesões mensuráveis;
Critérios de Exclusão:
- Os investigadores consideraram pacientes que não eram adequados para participar neste estudo;
- Pacientes com perturbações mentais;
- Pacientes que recusam cooperar com o tratamento;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: microtransplante; MST
quimioterapia convencional com microtransplante
|
quimioterapia convencional com microtransplante (MST). Microtransplante, que consiste na infusão de células mononucleares do sangue periférico mobilizadas com factor estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF) e com incompatibilidade HLA (GPBMC)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 1 mês
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Mortalidade relacionada ao tratamento
|
1 mês
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tempo de recuperação hematopoiética
Prazo: 1 mês
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Contagem absoluta de neutrófilos >500/μL; Plaquetas ≥20.000/μL
|
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Controlo da Doença, DCR
Prazo: 1 ano
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(marcadamente eficaz + eficaz + doença estável) / número de doentes × 100%
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xiang Lu, Professor, The First People's Hospital of Nanning
- Investigador principal: huiqin Wei, Professor, Minzu Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
- Investigador principal: yajing Huang, Professor, Innovvy(Beijing) Biomedical Technology Co., Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MST-ST-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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