Effectiviteit en veiligheid van microtransplantatie voor gevorderde en gerecidiveerde solide tumoren
Doeltreffendheid en veiligheid van microtransplantatie voor gevorderde en teruggekeerde solide tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen de in aanmerking komende patiënten MST-behandeling ontvangen na conventionele chemotherapie, MST is de infusie van G-PBMC's na chemotherapie. G-PBMC's zijn perifere bloedmononucleaire cellen van HLA-niet-overeenkomende niet-verwante donoren die gemobiliseerd zijn door granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Op basis van de medische geschiedenis van de patiënt, de huidige tumorbeoordelingsresultaten en de nieuwste kankerbehandelingsrichtlijnen, wordt een geïndividualiseerd chemotherapieplan voor de patiënt opgesteld door middel van discussies tussen meer dan drie oncologen. Na elke behandelingskuur worden alle relevante indicatoren, inclusief werkzaamheids- en veiligheidsmaatregelen, geëvalueerd.
Patiënten zullen alle behandelingen gedurende vier kuren ontvangen, met een interval van 21 tot 28 dagen. Na het voltooien van alle behandelingskuren gaat de patiënt de evaluatiefase in. Patiënten die de evaluatiefase zijn ingegaan, mogen na voltooiing van de behandeling of terugtrekking uit de studie eventuele behandelingen ontvangen, inclusief symptomatische ondersteunende behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiang Lu, Professor
- Telefoonnummer: 86-18077107296
- E-mail: 2584779171@qq.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Haidian, Beijing Municipality, China
- Innovvy(Beijing) Biomedical Technology Co., Ltd
-
Contact:
- yajing Huang, Professor
- Telefoonnummer: 86-15811031508
- E-mail: huangyajing@innovvy.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China
- The First People's Hospital of Nanning
-
Contact:
- Xiang Lu, Professor
- Telefoonnummer: 86-18077107296
- E-mail: 2584779171@qq.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiang Lu, Professor
-
Nanning, Guangxi, China
- Minzu Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Contact:
- huiqin Wei, Professor
- Telefoonnummer: 86-13978676174
- E-mail: 99415185@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zijn 18 tot 90 jaar oud, ongeacht geslacht of ras;
- Gevorderde/teruggekeerde solide tumoren (kleincellig longcarcinoom, eierstokkanker, baarmoederhalskanker, maag- en darmkanker, sarcoom, hoofd-halstumoren, enz.) zijn bevestigd door klinische of histopathologische diagnose;
- Meer dan twee soorten tumoren zijn toegestaan;
- Karnofsky-score ≥ 40, ECOG fysieke status ≤ 3;
- Er zijn meetbare laesies;
Exclusiecriteria:
- De onderzoekers beschouwden patiënten die niet geschikt waren om deel te nemen aan dit experiment;
- Patiënten met psychische stoornissen;
- Patiënten die weigeren mee te werken aan de behandeling;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: microtransplantatie; MST
conventionele chemotherapie met microtransplantatie
|
conventionele chemotherapie met microtransplantatie (MST). Microtransplantatie, wat de infusie is van granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) gemobiliseerde HLA-ongematchte perifere bloed mononucleaire cellen (GPBMC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling-opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Behandelingsgerelateerde sterfte
|
1 maand
|
|
tijd van hematopoëtisch herstel
Tijdsspanne: 1 maand
|
Absolute neutrofielengetal >500/μL; Bloedplaatjes ≥20.000/μL
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecontrolepercentage, DCR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
(merkbaar effectief + effectief + stabiele ziekte) / aantal patiënten × 100%
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiang Lu, Professor, The First People's Hospital of Nanning
- Hoofdonderzoeker: huiqin Wei, Professor, Minzu Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
- Hoofdonderzoeker: yajing Huang, Professor, Innovvy(Beijing) Biomedical Technology Co., Ltd
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MST-ST-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .