Effekt og sikkerhet ved mikrotranplantasjon for avanserte og tilbakevendende solide svulster
Effekt og sikkerhet av mikrotranplantasjon for avanserte og tilbakevendende solide svulster
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil de kvalifiserte pasientene motta MST-behandling etter konvensjonell kjemoterapi. MST er infusjon av G-PBMCer etter kjemoterapi. G-PBMCer er perifere blodmononukleære celler fra HLA-inkompatible urelaterte donorer mobilisert av granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF).
Basert på pasientens medisinske historikk, nåværende tumorvurderingsresultater og de nyeste kreftbehandlingsretningslinjene, utarbeides en individuell kjemoterapiplan for pasienten gjennom diskusjoner mellom mer enn tre onkologer. Etter hver behandlingsøkt evalueres alle relevante indikatorer, inkludert effektivitets- og sikkerhetstiltak.
Pasientene vil motta all behandling i fire økter, med et intervall på 21 til 28 dager. Etter å ha fullført alle behandlingsøktene, vil pasienten gå inn i evalueringsfasen. Pasienter som har kommet inn i evalueringsfasen, har lov til å motta enhver behandling, inkludert symptomatisk støttebehandling, etter fullført behandling eller uttrekning fra studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiang Lu, Professor
- Telefonnummer: 86-18077107296
- E-post: 2584779171@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Haidian, Beijing Municipality, Kina
- Innovvy(Beijing) Biomedical Technology Co., Ltd
-
Ta kontakt med:
- yajing Huang, Professor
- Telefonnummer: 86-15811031508
- E-post: huangyajing@innovvy.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- The First People's Hospital of Nanning
-
Ta kontakt med:
- Xiang Lu, Professor
- Telefonnummer: 86-18077107296
- E-post: 2584779171@qq.com
-
Hovedetterforsker:
- Xiang Lu, Professor
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Minzu Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Ta kontakt med:
- huiqin Wei, Professor
- Telefonnummer: 86-13978676174
- E-post: 99415185@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er 18 til 90 år gamle, uavhengig av kjønn eller etnisitet;
- Avansert / tilbakevendende fastvevstumorer (småcellet lungekreft, eggstokkreft, livmorhalskreft, mage- og tarmkreft, sarkom, hode- og halskreft, etc.) er bekreftet av klinisk eller histopatologisk diagnose;
- Mer enn to typer kreft er tillatt;
- Karnofsky-score ≥ 40, ECoG fysisk status ≤ 3;
- Det er målbare lesjoner;
Eksklusjonskriterier:
- Forskerne vurderte pasienter som ikke var egnet til å delta i dette eksperimentet;
- Pasienter med psykiske lidelser;
- Pasienter som nekter å samarbeide med behandlingen;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mikrotransplantasjon; MST
konvensjonell kjemoterapi med mikrotransplantasjon
|
konvensjonell kjemoterapi med mikrotranplantasjon (MST). Mikrotranplantasjon, som er infusjon av granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) mobiliserte HLA-inkompatible perifere mononukleære blodceller (GPBMC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling-Nødkommende bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
|
Behandlingsrelatert dødelighet
|
1 måned
|
|
tidspunkt for hematopoietisk gjenoppretting
Tidsramme: 1 måned
|
Absolutt neutrofilantall >500/μL; Trombocytter ≥20.000/μL
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate, DCR
Tidsramme: 1 år
|
(markant effektiv + effektiv + stabil sykdom) / antall pasienter × 100%
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiang Lu, Professor, The First People's Hospital of Nanning
- Hovedetterforsker: huiqin Wei, Professor, Minzu Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
- Hovedetterforsker: yajing Huang, Professor, Innovvy(Beijing) Biomedical Technology Co., Ltd
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MST-ST-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .