Eficacia y Seguridad de la Microtrasplantación para Tumores Sólidos Avanzados y Recurrentes
Eficacia y Seguridad de la Microtrasplantación para Tumores Sólidos Avanzados y Recidivantes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los pacientes elegibles recibirán tratamiento MST tras la quimioterapia convencional; MST es la infusión de G-PBMC después de la quimioterapia. Los G-PBMC son células mononucleares de sangre periférica de donantes no emparentados con HLA no compatible movilizadas por factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF).
Basándose en el historial médico del paciente, los resultados actuales de la evaluación tumoral y las últimas guías de tratamiento oncológico, se formula un plan de quimioterapia individualizado para el paciente mediante discusiones entre más de tres oncólogos. Después de cada curso de tratamiento, se evalúan todos los indicadores relevantes, incluidas las medidas de eficacia y seguridad.
Los pacientes recibirán todo el tratamiento durante cuatro cursos, con un intervalo de 21 a 28 días. Después de completar todos los cursos de tratamiento, el paciente entrará en la etapa de evaluación. A los pacientes que han entrado en la etapa de evaluación se les permite recibir cualquier tratamiento, incluido el tratamiento de apoyo sintomático, después de la finalización del tratamiento o la retirada del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiang Lu, Professor
- Número de teléfono: 86-18077107296
- Correo electrónico: 2584779171@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Haidian, Beijing Municipality, Porcelana
- Innovvy(Beijing) Biomedical Technology Co., Ltd
-
Contacto:
- yajing Huang, Professor
- Número de teléfono: 86-15811031508
- Correo electrónico: huangyajing@innovvy.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana
- The First People's Hospital of Nanning
-
Contacto:
- Xiang Lu, Professor
- Número de teléfono: 86-18077107296
- Correo electrónico: 2584779171@qq.com
-
Investigador principal:
- Xiang Lu, Professor
-
Nanning, Guangxi, Porcelana
- Minzu Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Contacto:
- huiqin Wei, Professor
- Número de teléfono: 86-13978676174
- Correo electrónico: 99415185@qq.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen entre 18 y 90 años, independientemente del género o la raza;
- Tumores sólidos avanzados/recidivantes (cáncer de pulmón de células pequeñas, cáncer de ovario, cáncer de cuello uterino, cáncer gástrico y colorrectal, sarcoma, tumor de cabeza y cuello, etc.) confirmados por diagnóstico clínico o histopatológico;
- Se permiten más de dos tipos de tumores;
- Puntuación de Karnofsky ≥ 40, estado físico ECoG ≤ 3;
- Hay lesiones medibles;
Criterios de exclusión:
- Los investigadores consideraron que los pacientes no eran aptos para participar en este experimento;
- Pacientes con trastornos mentales;
- Pacientes que se niegan a cooperar con el tratamiento;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: microtrasplante; MST
quimioterapia convencional con microtrasplante
|
quimioterapia convencional con microtrasplante (MST). Microtrasplante, que es la infusión de células mononucleares de sangre periférica movilizadas con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) y con incompatibilidad de HLA (GPBMC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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Mortalidad relacionada con el tratamiento
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1 mes
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tiempo de recuperación hematopoyética
Periodo de tiempo: 1 mes
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Recuento absoluto de neutrófilos >500/µL; Plaquetas ≥20,000/µL
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Control de la Enfermedad, DCR
Periodo de tiempo: 1 año
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(marcadamente efectivo + efectivo + enfermedad estable) / número de pacientes × 100%
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xiang Lu, Professor, The First People's Hospital of Nanning
- Investigador principal: huiqin Wei, Professor, Minzu Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
- Investigador principal: yajing Huang, Professor, Innovvy(Beijing) Biomedical Technology Co., Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MST-ST-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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