- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07364435
Méthodes de bain au lit et colonisation à ECR chez les patients en réanimation
Effet de deux méthodes différentes de bain au lit sur la colonisation à Enterococcus résistant à la vancomycine chez les patients de soins intensifs : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé mené dans les unités de soins intensifs généraux d'un hôpital de soins tertiaires. Les patients adultes répondant aux critères d'inclusion ont été assignés au hasard à l'un des deux groupes parallèles. Le groupe expérimental a reçu un bain quotidien complet au lit avec une solution de gluconate de chlorhexidine à 4 %, tandis que le groupe témoin a reçu un bain quotidien au lit à l'aide de lingettes antibactériennes jetables pour le nettoyage corporel.
La randomisation a été effectuée pour garantir des caractéristiques de base comparables entre les groupes. La colonisation par l'ERV a été évaluée par des cultures d'écouvillons cutanés prélevées au départ, puis aux jours 7, 14 et 21. Le critère principal de l'étude était le taux de colonisation par l'ERV au fil du temps. Les analyses secondaires comprenaient l'évaluation de facteurs liés aux patients tels que l'âge, la durée du séjour, l'indice de masse corporelle et les antécédents d'ERV.
Toutes les procédures ont été réalisées par du personnel infirmier formé selon des protocoles standardisés. L'étude a été menée conformément à l'approbation éthique obtenue du comité d'éthique institutionnel, et le consentement éclairé a été obtenu conformément aux normes éthiques. Les résultats de cette étude visent à soutenir les pratiques de contrôle des infections fondées sur des preuves dans les soins infirmiers intensifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34000
- Basaksehir Pine and Sakura City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes âgés de 18 ans et plus
- Patients admis en unité de soins intensifs
- Séjour en USI prévu d'au moins 48 heures
- Patients nécessitant une toilette quotidienne au lit
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité connue à la chlorhexidine
- Lésions cutanées étendues ou brûlures
- Patients colonisés ou infectés par ERV à l'admission en USI
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lingettes de bain de lit antibactériennes jetables
Les participants reçoivent un bain au lit quotidien à l'aide de lingettes nettoyantes corporelles antibactériennes jetables.
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Toilette quotidienne du corps entier au lit à l'aide de lingettes antibactériennes jetables pour le nettoyage corporel dans le cadre des soins de routine en réanimation.
Autres noms:
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Expérimental: Bain au lit au gluconate de chlorhexidine à 4%
Les participants reçoivent un bain au lit quotidien de tout le corps utilisant une solution de gluconate de chlorhexidine à 4 % dans le cadre de la procédure de bain au lit.
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Bain quotidien complet au lit effectué dans le cadre des soins de routine en réanimation.
Autres noms:
Une solution de gluconate de chlorhexidine à 4 % utilisée lors de la procédure de bain au lit pour l'antisepsie cutanée de tout le corps chez les patients de l'unité de soins intensifs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Colonisation à entérocoques résistants à la vancomycine (ERV)
Délai: Baseline, Jour 7, Jour 14 et Jour 21
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La présence de colonisation à Enterococcus résistant à la vancomycine (ERV) évaluée par des cultures d'écouvillons cutanés obtenues auprès de patients de l'unité de soins intensifs.
Les cultures ont été recueillies au départ et aux jours 7, 14 et 21 pour comparer l'effet de deux méthodes différentes de bain au lit.
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Baseline, Jour 7, Jour 14 et Jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution de la Colonisation par EER au Fil du Temps
Délai: Jour 7, Jour 14 et Jour 21
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Les changements dans l'état de colonisation par les ERV au fil du temps ont été évalués pour évaluer l'effet temporel des méthodes de bain au lit pendant le séjour en unité de soins intensifs.
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Jour 7, Jour 14 et Jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayfer Ozbas, Prof.Dr., T.C. DEMIROGLU SCIENCE UNIVERSITY
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-188
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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