Évaluation Émotionnelle et Soutien Psychologique Personnalisé Stratifié du Robot d'Intelligence Artificielle
19 janvier 2026 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Évaluation émotionnelle et soutien psychologique individualisé par paliers pour les patientes gynécologiques nouvellement diagnostiquées en postopératoire : Développement et test du robot d'intelligence artificielle E-MOTE
Pour développer le robot E-MOTE et évaluer son efficacité à traiter la détresse psychologique, les symptômes physiques, l'indice de stress et la qualité de vie, ainsi que pour explorer son applicabilité clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude s'appuie sur la théorie socio-cognitive de l'autorégulation comme cadre théorique et vise à développer un robot doté des fonctions Émotion, Surveillance, Optimisation, Personnalisation et Engagement (E-MOTE).
L'intervention est conçue pour aider les patientes nouvellement diagnostiquées d'un cancer gynécologique à mieux gérer leurs émotions tout au long du processus de traitement chirurgical, dans le but d'influencer positivement la gestion des symptômes et la qualité de vie. Parallèlement, les investigateurs mèneront des entretiens qualitatifs avec le personnel infirmier pour comprendre leurs perceptions et réflexions concernant le robot.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yun-Hsiang Lee Associate Professor, PhD
- Numéro de téléphone: +886 978082338
- E-mail: yhlee338@ntu.edu.tw
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- National Taiwan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Étape 1 (Pour les patientes et l'infirmière) ***Patient***
Critères d'inclusion :
- Âgée de 18 ans ou plus.
- Diagnostiquée d'un cancer gynécologique et subissant une intervention chirurgicale.
- Disposée à recevoir le robot E-MOTE et à porter un dispositif portable intelligent.
- Disposée à remplir les questionnaires pré-test et post-test.
Critères d'exclusion :
- Incapable de communiquer clairement.
- Non disposée ou incapable de participer à l'étude dans son intégralité.
***Infirmière***
Critères d'inclusion :
- Âgée de 18 ans ou plus.
- En tant qu'infirmière clinique et ayant pris soin de patientes ayant reçu le robot E-MOTE
Critères d'exclusion :
- Non disposée à participer à l'entretien qualitatif.
Étape 2 (uniquement pour les patientes) ***Groupe d'intervention***
Critères d'inclusion :
- Âgée de 18 ans ou plus.
- Diagnostiquée d'un cancer gynécologique et programmée pour subir une intervention chirurgicale.
- Disposée à recevoir le robot E-MOTE et à porter un dispositif portable intelligent.
- Disposée à remplir les questionnaires pré-test et post-test.
Critères d'exclusion :
- Incapable de communiquer clairement.
- Non disposée ou incapable de participer à l'étude dans son intégralité.
***Groupe témoin***
Critères d'inclusion :
- Âgée de 18 ans ou plus.
- Diagnostiquée d'un cancer gynécologique et programmée pour subir une intervention chirurgicale.
- Disposée à remplir les questionnaires pré-test et post-test.
Critères d'exclusion :
- Incapable de communiquer clairement.
- Non disposée ou incapable de participer à l'étude dans son intégralité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins courants
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra le robot E-MOTE, qui réalise des évaluations émotionnelles, et fournira une séance de formation à la relaxation par auto-affirmation suivie d'une session de questions-réponses.
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Les participants du groupe expérimental recevront l'intervention du robot E-MOTE les premier et deuxième jours après l'opération.
L'intervention comprend une évaluation émotionnelle, suivie de modules de dialogue adaptés au niveau de détresse émotionnelle.
Ces derniers sont complétés par des conversations empathiques générées par l'émotion pour un engagement plus profond, une séance d'entraînement à la relaxation par auto-affirmation, et une session de questions-réponses ultérieure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détresse
Délai: Les mesures seront prises avant l'intervention, trois jours après l'opération et une semaine après la sortie.
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Les investigateurs ont utilisé le Thermomètre de Détresse (DT) comme mesure de résultat principale.
L'échelle utilise une échelle de Likert à 11 points, où 0 indique aucune détresse et 10 représente la détresse la plus sévère. Un score plus élevé indique une détresse plus sévère.
Lorsque le score est de 4 ou plus, une Liste de Problèmes (PL) est utilisée pour identifier plus précisément les facteurs contribuant à la détresse émotionnelle.
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Les mesures seront prises avant l'intervention, trois jours après l'opération et une semaine après la sortie.
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Dépression
Délai: Les mesures seront prises avant l'intervention, trois jours après la chirurgie et une semaine après la sortie de l'hôpital.
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Les investigateurs ont utilisé le Questionnaire de santé du patient (PHQ-9) comme mesure de résultat primaire pour évaluer la dépression.
L'échelle comprend 9 items, chacun noté sur une échelle de Likert en 4 points (0 = pas du tout, 3 = presque tous les jours).
Le score total varie de 0 à 27, et la sévérité de la dépression peut être catégorisée comme légère (5-9), modérée (10-14), modérément sévère (15-19) et sévère (20 ou plus). Un score plus élevé indique une dépression plus sévère.
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Les mesures seront prises avant l'intervention, trois jours après la chirurgie et une semaine après la sortie de l'hôpital.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Convivialité du robot
Délai: Les mesures seront prises trois jours après l'opération.
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Les investigateurs ont utilisé l'échelle de convivialité des robots (Bot Usability Scale, BUS) pour évaluer la convivialité du robot.
L'échelle comprend 15 items, chacun noté sur une échelle de Likert en 5 points (1 = fortement en désaccord, 5 = fortement d'accord), un score plus élevé indiquant une meilleure convivialité.
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Les mesures seront prises trois jours après l'opération.
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Mesure de la qualité de vie
Délai: Les mesures seront prises avant l'intervention, trois jours après l'opération et une semaine après la sortie de l'hôpital.
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L'investigateur utilise les éléments partiels de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) pour mesurer la qualité de vie.
Ces deux items sont notés sur une échelle de 1 à 7, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Les mesures seront prises avant l'intervention, trois jours après l'opération et une semaine après la sortie de l'hôpital.
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Solitude
Délai: Les mesures seront prises avant l'intervention, trois jours après l'opération et une semaine après la sortie de l'hôpital.
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Les chercheurs ont utilisé l'échelle Caring Loneliness pour évaluer la solitude.
L'échelle comprend 24 items, chacun noté sur une échelle de Likert en 5 points (1 = jamais, 5 = toujours), les scores plus élevés indiquant des sentiments de solitude plus importants.
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Les mesures seront prises avant l'intervention, trois jours après l'opération et une semaine après la sortie de l'hôpital.
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Sévérité des Symptômes
Délai: Les mesures seront prises avant l'intervention, trois jours après la chirurgie et une semaine après la sortie.
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Les investigateurs ont utilisé l'échelle d'évaluation numérique pour évaluer les expériences subjectives des participants en mesurant la gravité de divers symptômes au cours de la semaine écoulée.
Chaque symptôme a été noté sur une échelle de 0 à 10 (0 = aucun symptôme, 10 = la pire gravité que le participant puisse imaginer).
Un score plus élevé indique une gravité plus importante.
Ces items comprenaient les difficultés à uriner, le lymphœdème des membres inférieurs, les bouffées de chaleur causées par une ménopause prématurée et la sécheresse périnéale.
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Les mesures seront prises avant l'intervention, trois jours après la chirurgie et une semaine après la sortie.
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Indicateurs objectifs physiologiques
Délai: Les mesures seront prises avant l'intervention, trois jours après l'opération et une semaine après la sortie de l'hôpital.
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Les indicateurs physiologiques objectifs ont été mesurés à l'aide de bracelets intelligents portables, notamment la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque et l'indice de stress.
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Les mesures seront prises avant l'intervention, trois jours après l'opération et une semaine après la sortie de l'hôpital.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2026
Première publication (Réel)
26 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2026
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 202504008RINC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .