Evaluación Emocional y Apoyo Psicológico Individualizado por Niveles del Robot de Inteligencia Artificial
19 de enero de 2026 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Evaluación Emocional y Apoyo Psicológico Individualizado por Niveles para Pacientes Ginecológicas Postoperatorias Recién Diagnosticadas: Desarrollo y Pruebas del Robot de Inteligencia Artificial E-MOTE
Desarrollar el robot E-MOTE y evaluar su efectividad para abordar el malestar psicológico, los síntomas físicos, el índice de estrés y la calidad de vida, así como explorar su aplicabilidad clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se fundamenta en la Teoría Social Cognitiva de la Autorregulación como marco teórico y tiene como objetivo desarrollar un robot equipado con funciones de Emoción, Monitorización, Optimización, Personalización e Implicación (E-MOTE).
La intervención está diseñada para apoyar a pacientes recién diagnosticadas de cáncer ginecológico en la gestión más efectiva de sus emociones a lo largo del proceso de tratamiento quirúrgico, con el objetivo de influir positivamente en el manejo de los síntomas y la calidad de vida. Al mismo tiempo, los investigadores realizarán entrevistas cualitativas con el personal de enfermería para comprender sus percepciones y pensamientos sobre el robot.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yun-Hsiang Lee Associate Professor, PhD
- Número de teléfono: +886 978082338
- Correo electrónico: yhlee338@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Etapa 1 (Para pacientes y enfermeras) ***Pacientes***
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años.
- Diagnosticado con cáncer ginecológico y sometido a cirugía.
- Dispuesto a recibir el robot E-MOTE y usar un dispositivo portátil inteligente.
- Dispuesto a completar cuestionarios pre y post prueba.
Criterios de exclusión:
- Incapaz de comunicarse con claridad.
- No dispuesto o incapaz de participar en el estudio en su totalidad.
***Enfermera***
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años.
- Como enfermera clínica y ha cuidado a pacientes que recibieron el robot E-MOTE
Criterios de exclusión:
- No dispuesta a participar en la entrevista cualitativa.
Etapa 2 (solo para pacientes) ***Grupo de intervención***
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años.
- Diagnosticado con cáncer ginecológico y programado para someterse a cirugía.
- Dispuesto a recibir el robot E-MOTE y usar un dispositivo portátil inteligente.
- Dispuesto a completar cuestionarios pre y post prueba.
Criterios de exclusión:
- Incapaz de comunicarse con claridad.
- No dispuesto o incapaz de participar en el estudio en su totalidad.
***Grupo de control***
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años.
- Diagnosticado con cáncer ginecológico y programado para someterse a cirugía.
- Dispuesto a completar cuestionarios pre y post prueba.
Criterios de exclusión:
- Incapaz de comunicarse con claridad.
- No dispuesto o incapaz de participar en el estudio en su totalidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Cuidado de rutina
|
|
|
Experimental: Grupo de Intervención
El grupo de intervención recibirá el robot E-MOTE, que realiza evaluaciones emocionales y proporciona una sesión de entrenamiento de relajación de autoafirmación seguida de una sesión de preguntas y respuestas.
|
Los participantes en el grupo experimental recibirán la intervención del robot E-MOTE el primer y segundo día después de la cirugía.
La intervención incluye una evaluación emocional, seguida de módulos de diálogo apropiados adaptados al nivel de angustia emocional.
Estos se complementan con conversaciones empáticas generadas por emociones para una participación más profunda, una sesión de entrenamiento de relajación de autoafirmación y una posterior sesión de preguntas y respuestas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Angustia
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán antes de la intervención, tres días después de la cirugía y una semana después del alta.
|
Los investigadores utilizaron el Termómetro de Malestar (DT) como medida de resultado principal.
La escala utiliza una escala Likert de 11 puntos, donde 0 indica ningún malestar y 10 representa el malestar más severo. Una puntuación más alta indica un malestar más severo.
Cuando la puntuación es 4 o superior, se utiliza una Lista de Problemas (PL) para identificar más factores que contribuyen al malestar emocional.
|
Las mediciones se tomarán antes de la intervención, tres días después de la cirugía y una semana después del alta.
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán antes de la intervención, tres días después de la cirugía y una semana después del alta.
|
Los investigadores utilizaron el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) como medida de resultado principal para evaluar la depresión.
La escala consta de 9 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 4 puntos (0 = nada, 3 = casi todos los días).
La puntuación total oscila entre 0 y 27, y la gravedad de la depresión puede clasificarse como leve (5-9), moderada (10-14), moderadamente grave (15-19) y grave (20 o más). Una puntuación más alta indica una depresión más grave.
|
Las mediciones se tomarán antes de la intervención, tres días después de la cirugía y una semana después del alta.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Usabilidad del robot
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán tres días después de la cirugía.
|
Los investigadores utilizaron la Escala de Usabilidad del Bot (BUS) para evaluar la usabilidad del robot.
La escala consta de 15 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 5 = totalmente de acuerdo), donde una puntuación más alta indica una mayor usabilidad.
|
Las mediciones se tomarán tres días después de la cirugía.
|
|
Medición de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán antes de la intervención, tres días después de la cirugía y una semana después del alta.
|
El investigador utiliza los ítems parciales de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) para medir la calidad de vida.
Estos dos ítems se puntúan en una escala del 1 al 7, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
Las mediciones se tomarán antes de la intervención, tres días después de la cirugía y una semana después del alta.
|
|
Soledad
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán antes de la intervención, tres días después de la cirugía y una semana después del alta.
|
Los investigadores utilizaron la Escala de Soledad de Cuidado para evaluar la soledad.
La escala consta de 24 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 5 puntos (1 = nunca, 5 = siempre), donde puntuaciones más altas indican mayores sentimientos de soledad.
|
Las mediciones se tomarán antes de la intervención, tres días después de la cirugía y una semana después del alta.
|
|
Gravedad de los Síntomas
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán antes de la intervención, tres días después de la cirugía y una semana después del alta.
|
Los investigadores utilizaron la Escala de Valoración Numérica para evaluar las experiencias subjetivas de los participantes midiendo la gravedad de varios síntomas durante la última semana.
Cada síntoma se valoró en una escala de 0 a 10 (0 = ningún síntoma, 10 = la peor gravedad que el participante pueda imaginar).
Una puntuación más alta indica mayor gravedad.
Estos ítems incluían dificultad para orinar, linfedema de las extremidades inferiores, sofocos causados por la menopausia prematura y sequedad perineal.
|
Las mediciones se tomarán antes de la intervención, tres días después de la cirugía y una semana después del alta.
|
|
Indicadores objetivos fisiológicos
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán antes de la intervención, tres días después de la cirugía y una semana después del alta.
|
Los indicadores fisiológicos objetivos se midieron mediante pulseras inteligentes portátiles, incluyendo frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca e índice de estrés.
|
Las mediciones se tomarán antes de la intervención, tres días después de la cirugía y una semana después del alta.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 202504008RINC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .