Valutazione Emotiva e Supporto Psicologico Individualizzato a Livelli del Robot di Intelligenza Artificiale
19 gennaio 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Valutazione Emotiva e Supporto Psicologico Individualizzato a Livelli per Pazienti Ginecologiche Postoperatorie di Nuova Diagnosi: Sviluppo e Test del Robot di Intelligenza Artificiale E-MOTE
Sviluppare il robot E-MOTE e valutarne l'efficacia nel trattare il disagio psicologico, i sintomi fisici, l'indice di stress e la qualità della vita, nonché esplorarne l'applicabilità clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si basa sulla Teoria Sociale Cognitiva dell'Autoregolazione come quadro teorico e mira a sviluppare un robot dotato delle funzioni di Emozione, Monitoraggio, Ottimizzazione, Personalizzazione e Coinvolgimento (E-MOTE). L'intervento è progettato per supportare le pazienti con tumore ginecologico di nuova diagnosi nella gestione più efficace delle proprie emozioni durante il processo di trattamento chirurgico, con l'obiettivo di influenzare positivamente la gestione dei sintomi e la qualità della vita. Allo stesso tempo, i ricercatori condurranno interviste qualitative con il personale infermieristico per comprenderne le percezioni e i pensieri riguardanti il robot.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yun-Hsiang Lee Associate Professor, PhD
- Numero di telefono: +886 978082338
- Email: yhlee338@ntu.edu.tw
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Fase 1 (Per pazienti e infermieri) ***Pazienti***
Criteri di inclusione:
- Età di 18 anni o superiore.
- Diagnosi di cancro ginecologico e sottoposti a intervento chirurgico.
- Disponibilità a ricevere il robot E-MOTE e indossare un dispositivo indossabile intelligente.
- Disponibilità a compilare questionari pre-test e post-test.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comunicare chiaramente.
- Non disponibili o incapaci di partecipare allo studio nella sua interezza.
***Infermieri***
Criteri di inclusione:
- Età di 18 anni o superiore.
- Infermiere clinico che ha assistito pazienti che hanno ricevuto il robot E-MOTE.
Criteri di esclusione:
- Non disponibili a partecipare all'intervista qualitativa.
Fase 2 (solo per pazienti) ***Gruppo di intervento***
Criteri di inclusione:
- Età di 18 anni o superiore.
- Diagnosi di cancro ginecologico e programmato per sottoporsi a intervento chirurgico.
- Disponibilità a ricevere il robot E-MOTE e indossare un dispositivo indossabile intelligente.
- Disponibilità a compilare questionari pre-test e post-test.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comunicare chiaramente.
- Non disponibili o incapaci di partecipare allo studio nella sua interezza.
***Gruppo di controllo***
Criteri di inclusione:
- Età di 18 anni o superiore.
- Diagnosi di cancro ginecologico e programmato per sottoporsi a intervento chirurgico.
- Disponibilità a compilare questionari pre-test e post-test.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comunicare chiaramente.
- Non disponibili o incapaci di partecipare allo studio nella sua interezza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cura di routine
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Sperimentale: Gruppo di Intervento
Il gruppo di intervento riceverà il robot E-MOTE, che conduce valutazioni emotive, e fornisce una sessione di allenamento al rilassamento con autoaffermazione seguita da una sessione di domande e risposte.
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I partecipanti del gruppo sperimentale riceveranno l'intervento del robot E-MOTE il primo e il secondo giorno dopo l'intervento chirurgico.
L'intervento include una valutazione emotiva, seguita da moduli di dialogo appropriati adattati al livello di disagio emotivo.
Questi sono integrati con conversazioni empatiche generate dalle emozioni per un coinvolgimento più profondo, una sessione di allenamento di rilassamento di autoaffermazione e una successiva sessione di domande e risposte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distress
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento, tre giorni dopo l'intervento chirurgico e una settimana dopo la dimissione.
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I ricercatori hanno utilizzato il Distress Thermometer (DT) come misura di esito primaria.
La scala utilizza una scala Likert a 11 punti, dove 0 indica nessun disagio e 10 rappresenta il disagio più grave. Un punteggio più alto indica un disagio più grave.
Quando il punteggio è 4 o superiore, viene utilizzato un Problem List (PL) per identificare ulteriormente i fattori che contribuiscono al disagio emotivo.
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Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento, tre giorni dopo l'intervento chirurgico e una settimana dopo la dimissione.
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Depressione
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate prima dell'intervento, tre giorni dopo l'intervento chirurgico e una settimana dopo la dimissione.
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Gli investigatori hanno utilizzato il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) come misura di esito primaria per valutare la depressione.
La scala è composta da 9 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 4 punti (0 = per niente, 3 = quasi ogni giorno).
Il punteggio totale varia da 0 a 27, e la gravità della depressione può essere classificata come lieve (5-9), moderata (10-14), moderatamente grave (15-19) e grave (20 o superiore). Un punteggio più alto indica una depressione più grave.
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Le misurazioni saranno effettuate prima dell'intervento, tre giorni dopo l'intervento chirurgico e una settimana dopo la dimissione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Usabilità del robot
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate tre giorni dopo l'intervento chirurgico.
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I ricercatori hanno utilizzato la Scala di Usabilità del Bot (BUS) per valutare l'usabilità del robot.
La scala è composta da 15 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo), un punteggio più alto indica una maggiore usabilità.
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Le misurazioni saranno effettuate tre giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Misurazione della Qualità della Vita
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate prima dell'intervento, tre giorni dopo l'intervento chirurgico e una settimana dopo la dimissione.
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Il ricercatore utilizza gli elementi parziali dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30) per misurare la qualità della vita.
Questi due elementi sono valutati su una scala da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Le misurazioni saranno effettuate prima dell'intervento, tre giorni dopo l'intervento chirurgico e una settimana dopo la dimissione.
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Solitudine
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento, tre giorni dopo l'intervento chirurgico e una settimana dopo la dimissione.
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Gli investigatori hanno utilizzato la Scala della Solitudine Affettiva per valutare la solitudine.
La scala è composta da 24 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = mai, 5 = sempre), con punteggi più alti che indicano maggiori sentimenti di solitudine.
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Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento, tre giorni dopo l'intervento chirurgico e una settimana dopo la dimissione.
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Severità dei Sintomi
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento, tre giorni dopo l'intervento chirurgico e una settimana dopo la dimissione.
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I ricercatori hanno utilizzato la Scala di Valutazione Numerica per valutare le esperienze soggettive dei partecipanti misurando la gravità di vari sintomi nell'ultima settimana.
Ogni sintomo è stato valutato su una scala da 0 a 10 (0 = nessun sintomo, 10 = la massima gravità che il partecipante possa immaginare).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
I sintomi includevano difficoltà a urinare, linfedema degli arti inferiori, vampate di calore causate da menopausa precoce e secchezza perineale.
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Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento, tre giorni dopo l'intervento chirurgico e una settimana dopo la dimissione.
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Indicatori obiettivi fisiologici
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate prima dell'intervento, tre giorni dopo l'intervento chirurgico e una settimana dopo le dimissioni.
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Gli indicatori fisiologici obiettivi sono stati misurati utilizzando braccialetti intelligenti indossabili, inclusi frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca e indice di stress.
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Le misurazioni saranno effettuate prima dell'intervento, tre giorni dopo l'intervento chirurgico e una settimana dopo le dimissioni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202504008RINC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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