Sulfadiazine argentique avec acide hyaluronique contre sulfadiazine argentique seule dans les brûlures d'épaisseur partielle
Un essai contrôlé randomisé prospectif intra-patient comparant le sulfadiazine argentique combiné à l'acide hyaluronique versus le sulfadiazine argentique seul dans les brûlures bilatérales d'épaisseur partielle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé, réalisé en intra-patient dans un centre de soins tertiaires spécialisé en brûlologie. Des patients de tous âges présentant des brûlures thermiques bilatérales et symétriques, d'épaisseur partielle, seront inclus, à condition que les zones brûlées soient cliniquement comparables et adaptées à un traitement randomisé en intra-patient.
Pour chaque patient, une zone brûlée sera attribuée de manière aléatoire pour recevoir de la sulfadiazine argentique topique combinée à de l'acide hyaluronique, tandis que la zone brûlée controlatérale recevra de la sulfadiazine argentique seule.
La randomisation sera effectuée au niveau de la plaie, de sorte que chaque participant serve de son propre témoin, minimisant ainsi la variabilité interindividuelle. Les deux interventions seront appliquées en utilisant des techniques et des calendriers de pansement identiques. Le critère de jugement principal est le délai de réépithélialisation, défini comme le nombre de jours entre le début du traitement et l'obtention d'une couverture épithéliale complète de la surface de la plaie.
Les participants seront surveillés quotidiennement jusqu'à ce que l'épithélialisation soit complète. Cette étude est conçue pour évaluer si l'ajout d'acide hyaluronique au traitement standard par sulfadiazine argentique accélère la cicatrisation des brûlures d'épaisseur partielle dans des conditions cliniques de routine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muhammad N Shahzad, MBBS, MCPS,FCPS,FCPS
- Numéro de téléphone: +92-331-7020877
- E-mail: drnaveedkhanlodhi@gmail.com
Lieux d'étude
-
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Punjab Province
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Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Nishtar Medical University & Hospital, Multan
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Contact:
- Muhammad N Shahzad, MBBS,MCPS,FCPS,FCPS
- Numéro de téléphone: +92-331-7020877
- E-mail: drnaveedkhanlodhi@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
Patients présentant des brûlures thermiques bilatérales aiguës de deuxième degré (partielle) où les deux côtés/zones sont comparables et adaptés à un traitement intra-patient (une zone traitée avec SSD+HA et la zone controlatérale avec SSD seul)
Présentation dans les 72 heures suivant la brûlure
Surface totale de brûlure petite à modérée adaptée à une prise en charge topique conservatrice
Blessures par brûlure ne nécessitant pas d'excision ou de greffe immédiate au départ
Capacité à respecter l'application quotidienne des pansements et le suivi jusqu'à la réépithélialisation complète
Consentement éclairé écrit du patient ; pour les mineurs, consentement du parent/tuteur et assentiment le cas échéant
Critères d'exclusion
Brûlures de troisième degré (pleine épaisseur) ou brûlures de profondeur mixte dans les zones d'étude
Brûlures chimiques, électriques, par rayonnement ou par inhalation nécessitant des soins intensifs ou une assistance ventilatoire
Blessures par brûlure infectées au départ nécessitant des antibiotiques systémiques
Comorbidités majeures susceptibles d'altérer la cicatrisation (par exemple, diabète non contrôlé, maladie vasculaire périphérique sévère, immunosuppression, malnutrition sévère)
Hypersensibilité connue au sulfadiazine argentique, aux sulfamides, à l'acide hyaluronique ou aux composants de la formulation
Grossesse ou allaitement (selon la politique institutionnelle)
Blessures par brûlure bilatérales non comparables
Participation simultanée à une autre étude interventionnelle sur les plaies ou les brûlures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sulfadiazine argentique plus acide hyaluronique
Zones de brûlure intra-patient traitées avec de la sulfadiazine argentique topique combinée à de l'acide hyaluronique.
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Application topique de sulfadiazine argentique combinée à l'acide hyaluronique, appliquée une fois par jour jusqu'à la ré-épithélialisation complète.
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Comparateur actif: Sulfadiazine argentique seule
Zones de brûlure intra-patient traitées avec de la sulfadiazine argentique topique seule.
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Application topique de sulfadiazine argentique appliquée une fois par jour jusqu'à la ré-épithélialisation complète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à la complète ré-épithélialisation
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Temps (en jours) entre le début du traitement topique et la réépithélialisation complète de la brûlure d'épaisseur partielle, définie comme une couverture épithéliale totale sans exsudat.
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Jusqu'à 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad N Shahzad, MBBS, MCPS,FCPS,FCPS, Department of Plastic Surgery, Nishtar Medical University / Nishtar Hospital Multan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Glucides
- Hydrocarbures, aromatique
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Dérivés de benzène
- Glycosaminoglycanes
- Polysaccharides
- Benzènesulfonamides
- Sulfonamides
- Sulfanilamides
- Sulfones
- Sulfadiazine
- Acide Hyaluronique
- Sulfadiazine d'argent
Autres numéros d'identification d'étude
- SSDHA-PTB-2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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