Sulfadiazina de Plata con Ácido Hialurónico Versus Sulfadiazina de Plata Sola en Quemaduras de Espesor Parcial
Un Ensayo Controlado Aleatorizado Intra-Paciente Prospectivo Comparando Sulfadiazina de Plata Combinada Con Ácido Hialurónico Versus Sulfadiazina de Plata Sola en Quemaduras Parciales Bilaterales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado intra-paciente realizado en un centro de quemados de atención terciaria. Se inscribirán pacientes de todas las edades que presenten quemaduras térmicas bilaterales, simétricas y de espesor parcial, siempre que las áreas de quemadura sean clínicamente comparables y adecuadas para un tratamiento aleatorizado intra-paciente.
En cada paciente, un área de quemadura se asignará aleatoriamente para recibir sulfadiazina de plata tópica combinada con ácido hialurónico, mientras que el área de quemadura contralateral recibirá sulfadiazina de plata sola.
La aleatorización se realizará a nivel de la herida, de modo que cada participante sirva como su propio control, minimizando la variabilidad interindividual. Ambas intervenciones se aplicarán utilizando técnicas y cronogramas de vendaje idénticos. La medida de resultado principal es el tiempo hasta la reepitelización, definido como el número de días desde el inicio del tratamiento hasta la consecución de una cobertura epitelial completa de la superficie de la herida.
Los participantes serán monitorizados diariamente hasta que se complete la epitelización. Este estudio está diseñado para evaluar si la adición de ácido hialurónico a la terapia estándar con sulfadiazina de plata acelera la cicatrización de heridas en quemaduras de espesor parcial bajo condiciones clínicas de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammad N Shahzad, MBBS, MCPS,FCPS,FCPS
- Número de teléfono: +92-331-7020877
- Correo electrónico: drnaveedkhanlodhi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Multan, Punjab Province, Pakistán, 60000
- Nishtar Medical University & Hospital, Multan
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Contacto:
- Muhammad N Shahzad, MBBS,MCPS,FCPS,FCPS
- Número de teléfono: +92-331-7020877
- Correo electrónico: drnaveedkhanlodhi@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Pacientes con quemaduras térmicas bilaterales agudas de espesor parcial (segundo grado) donde ambos lados/áreas sean comparables y adecuadas para tratamiento intra-paciente (un área tratada con SSD+HA y el área contralateral con SSD solo)
Presentación dentro de las 72 horas posteriores a la lesión por quemadura
Superficie total de quemadura pequeña a moderada adecuada para manejo tópico conservador
Heridas por quemadura que no requieran escisión o injerto inmediato en la línea de base
Capacidad de cumplir con la aplicación diaria de apósitos y seguimiento hasta la reepitelización completa
Consentimiento informado por escrito del paciente; para menores, consentimiento de padres/tutores y asentimiento cuando corresponda
Criterios de exclusión
Quemaduras de espesor total (tercer grado) o quemaduras de profundidad mixta en las áreas de estudio
Quemaduras químicas, eléctricas, por radiación o inhalación que requieran UCI o soporte ventilatorio
Heridas por quemadura infectadas en la línea de base que requieran antibióticos sistémicos
Comorbilidades importantes que probablemente afecten la cicatrización de heridas (ej., diabetes no controlada, enfermedad vascular periférica grave, inmunosupresión, desnutrición grave)
Hipersensibilidad conocida a sulfadiazina de plata, sulfonamidas, ácido hialurónico o componentes de la formulación
Embarazo o lactancia (según política institucional)
Heridas por quemadura bilaterales no comparables
Participación concurrente en otro estudio intervencionista de heridas o quemaduras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sulfadiazina de Plata más Ácido Hialurónico
Áreas de quemadura intra-paciente tratadas con sulfadiazina de plata tópica combinada con ácido hialurónico.
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Aplicación tópica de sulfadiazina argéntica combinada con ácido hialurónico aplicada una vez al día hasta la reepitelización completa.
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Comparador activo: Sulfadiazina de Plata Sola
Áreas de quemaduras intra-paciente tratadas únicamente con sulfadiazina de plata tópica.
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Aplicación tópica de sulfadiazina argéntica una vez al día hasta la reepitelización completa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para Completar la Reepitelización
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Tiempo (en días) desde el inicio del tratamiento tópico hasta la reepitelización completa de la quemadura de espesor parcial, definida como cobertura epitelial completa sin exudado.
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Hasta 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad N Shahzad, MBBS, MCPS,FCPS,FCPS, Department of Plastic Surgery, Nishtar Medical University / Nishtar Hospital Multan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Derivados de benceno
- Glicosaminoglicanos
- Polisacáridos
- Bencenosulfonamidas
- Sulfonamidas
- Sulfanilamidas
- Sulfonas
- Sulfadiazina
- Ácido hialurónico
- Sulfadiazina de plata
Otros números de identificación del estudio
- SSDHA-PTB-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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