Silbersulfadiazin mit Hyaluronsäure im Vergleich zu Silbersulfadiazin allein bei partiellen Verbrennungen
Eine prospektive, intraindividuell randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Silbersulfadiazin in Kombination mit Hyaluronsäure gegenüber Silbersulfadiazin allein bei beidseitigen Teilhautverbrennungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, intra-patienten-randomisierte kontrollierte klinische Studie, die in einem tertiären Verbrennungszentrum durchgeführt wird. Patienten aller Altersgruppen mit bilateralen, symmetrischen partiell-tiefen thermischen Verbrennungen werden eingeschlossen, vorausgesetzt die Verbrennungsareale sind klinisch vergleichbar und für eine intra-patienten-randomisierte Behandlung geeignet.
Bei jedem Patienten wird ein Verbrennungsareal zufällig der topischen Behandlung mit Silbersulfadiazin kombiniert mit Hyaluronsäure zugewiesen, während das kontralaterale Verbrennungsareal Silbersulfadiazin allein erhält.
Die Randomisierung wird auf Wundebene durchgeführt, sodass jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle dient, was die interindividuelle Variabilität minimiert. Beide Interventionen werden mit identischen Verbandstechniken und -zeitplänen angewendet. Das primäre Ergebnis ist die Zeit bis zur Re-Epithelialisierung, definiert als die Anzahl der Tage vom Behandlungsbeginn bis zum Erreichen einer vollständigen epithelialen Abdeckung der Wundoberfläche.
Die Teilnehmer werden täglich überwacht, bis die Epithelialisierung abgeschlossen ist. Diese Studie ist darauf ausgelegt, zu bewerten, ob die Zugabe von Hyaluronsäure zur Standard-Silbersulfadiazin-Therapie die Wundheilung bei partiell-tiefen Verbrennungen unter routinemäßigen klinischen Bedingungen beschleunigt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Muhammad N Shahzad, MBBS, MCPS,FCPS,FCPS
- Telefonnummer: +92-331-7020877
- E-Mail: drnaveedkhanlodhi@gmail.com
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Nishtar Medical University & Hospital, Multan
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Kontakt:
- Muhammad N Shahzad, MBBS,MCPS,FCPS,FCPS
- Telefonnummer: +92-331-7020877
- E-Mail: drnaveedkhanlodhi@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patienten mit akuten beidseitigen partiell-dicken (zweiten Grades) thermischen Verbrennungen, bei denen beide Seiten/Bereiche vergleichbar und für eine intraindividuelle Behandlung geeignet sind (ein Bereich wird mit SSD+HA behandelt, der kontralaterale Bereich mit SSD allein)
Vorstellung innerhalb von 72 Stunden nach der Verbrennungsverletzung
Kleine bis mittlere Gesamtverbrennungsoberfläche, die für ein konservatives topisches Management geeignet ist
Verbrennungswunden, die bei Studienbeginn keine sofortige Exzision oder Hauttransplantation erfordern
Fähigkeit, tägliche Verbandsanwendungen und Nachuntersuchungen bis zur vollständigen Reepithelialisierung einzuhalten
Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten; bei Minderjährigen Einwilligung der Eltern/des gesetzlichen Vertreters und Zustimmung des Minderjährigen, sofern zutreffend
Ausschlusskriterien
Vollständig-dicke (dritten Grades) Verbrennungen oder Verbrennungen gemischter Tiefe in den Studienbereichen
Chemische, elektrische, Strahlen- oder Inhalationsverbrennungen, die eine Intensivstation oder Beatmungsunterstützung erfordern
Infizierte Verbrennungswunden bei Studienbeginn, die systemische Antibiotika erfordern
Schwere Begleiterkrankungen, die wahrscheinlich die Wundheilung beeinträchtigen (z. B. unkontrollierter Diabetes, schwere periphere Gefäßerkrankung, Immunsuppression, schwere Mangelernährung)
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Silbersulfadiazin, Sulfonamide, Hyaluronsäure oder Bestandteile der Formulierung
Schwangerschaft oder Stillzeit (gemäß institutioneller Richtlinie)
Nicht vergleichbare beidseitige Verbrennungswunden
Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Wund- oder Verbrennungsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Silbersulfadiazin plus Hyaluronsäure
Intra-patient-Brandwundenbereiche, die mit topischem Silbersulfadiazin in Kombination mit Hyaluronsäure behandelt wurden.
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Topische Anwendung von Silbersulfadiazin in Kombination mit Hyaluronsäure, einmal täglich aufgetragen bis zur vollständigen Re-Epithelialisierung.
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Aktiver Komparator: Silbersulfadiazin allein
Bei Patienten behandelte Brandwundenbereiche ausschließlich mit topischem Silbersulfadiazin.
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Topische Anwendung von Silbersulfadiazin, einmal täglich bis zur vollständigen Reepithelisierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur vollständigen Reepithelisierung
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
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Zeit (in Tagen) vom Beginn der topischen Behandlung bis zur vollständigen Reepithelialisierung der partiell-dicken Brandwunde, definiert als vollständiger Epithelverschluss ohne Exsudat.
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Bis zu 21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad N Shahzad, MBBS, MCPS,FCPS,FCPS, Department of Plastic Surgery, Nishtar Medical University / Nishtar Hospital Multan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenhydrate
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Amides
- Anilinverbindungen
- Amine
- Benzolderivate
- Glycosaminoglykane
- Polysaccharide
- Benzenesulfonamide
- Sulfonamide
- Sulfanilamide
- Sulfone
- Sulfadiazin
- Hyaluronsäure
- Silbersulfadiazin
Andere Studien-ID-Nummern
- SSDHA-PTB-2026
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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