Sulfadiazyna srebra z kwasem hialuronowym w porównaniu z samą sulfadiazyną srebra w oparzeniach częściowej grubości
Prospektywne, wewnątrzpacjenckie, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące siarczan srebrowy w połączeniu z kwasem hialuronowym z siarczanem srebrowym stosowanym samodzielnie w obustronnych oparzeniach częściowej grubości
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z kontrolą wewnątrz pacjenta przeprowadzone w ośrodku oparzeniowym trzeciego stopnia referencyjności. Pacjenci w każdym wieku z obustronnymi, symetrycznymi oparzeniami termicznymi częściowej grubości zostaną włączeni do badania, pod warunkiem że obszary oparzeń są klinicznie porównywalne i odpowiednie do randomizowanego leczenia wewnątrz pacjenta.
U każdego pacjenta jeden obszar oparzenia zostanie losowo przydzielony do otrzymania miejscowej sulfadiazyny srebra w połączeniu z kwasem hialuronowym, podczas gdy przeciwległy obszar oparzenia otrzyma samą sulfadiazynę srebra.
Randomizacja zostanie przeprowadzona na poziomie rany, tak aby każdy uczestnik służył jako własna kontrola, minimalizując zmienność międzyosobniczą. Obie interwencje będą stosowane przy użyciu identycznych technik opatrunkowych i harmonogramów. Podstawowym miernikiem wyniku jest czas do ponownego naskórkowania, zdefiniowany jako liczba dni od rozpoczęcia leczenia do osiągnięcia całkowitego pokrycia naskórkowego powierzchni rany.
Uczestnicy będą monitorowani codziennie aż do całkowitego naskórkowania. Badanie to ma na celu ocenę, czy dodanie kwasu hialuronowego do standardowej terapii sulfadiazyną srebra przyspiesza gojenie się ran w oparzeniach częściowej grubości w rutynowych warunkach klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muhammad N Shahzad, MBBS, MCPS,FCPS,FCPS
- Numer telefonu: +92-331-7020877
- E-mail: drnaveedkhanlodhi@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Nishtar Medical University & Hospital, Multan
-
Kontakt:
- Muhammad N Shahzad, MBBS,MCPS,FCPS,FCPS
- Numer telefonu: +92-331-7020877
- E-mail: drnaveedkhanlodhi@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
Pacjenci z ostrymi obustronnymi oparzeniami termicznymi o częściowej grubości (drugiego stopnia), w przypadku których obie strony/obszary są porównywalne i odpowiednie do leczenia wewnątrzpacjentowego (jeden obszar leczony SSD+HA, a obszar przeciwstawny samym SSD)
Przyjęcie w ciągu 72 godzin od urazu oparzeniowego
Mała do umiarkowanej całkowita powierzchnia oparzenia, odpowiednia do zachowawczego leczenia miejscowego
Rany oparzeniowe niewymagające natychmiastowej ekscyzji lub przeszczepu w punkcie wyjściowym
Możliwość przestrzegania codziennego stosowania opatrunków i obserwacji do czasu całkowitej re-epitelializacji
Pisemna świadoma zgoda pacjenta; w przypadku nieletnich – zgoda rodzica/opiekuna oraz asent, jeśli dotyczy
Kryteria wyłączenia
Oparzenia o pełnej grubości (trzeciego stopnia) lub oparzenia o mieszanej głębokości w obszarach badania
Oparzenia chemiczne, elektryczne, popromienne lub inhalacyjne wymagające OIT lub wspomagania wentylacji
Zakażone rany oparzeniowe w punkcie wyjściowym wymagające antybiotykoterapii ogólnoustrojowej
Poważne choroby współistniejące mogące upośledzać gojenie ran (np. niekontrolowana cukrzyca, ciężka choroba naczyń obwodowych, immunosupresja, ciężkie niedożywienie)
Znana nadwrażliwość na sulfadiazynę srebra, sulfonamidy, kwas hialuronowy lub składniki formulacji
Ciaża lub laktacja (zgodnie z polityką instytucji)
Nieporównywalne obustronne rany oparzeniowe
Równoległy udział w innym interwencyjnym badaniu ran lub oparzeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Siarczan srebra z kwasem hialuronowym
Obszary oparzeń u pacjenta leczone miejscowo siarczanem srebra w połączeniu z kwasem hialuronowym.
|
Miejscowe stosowanie sulfadiazyny srebra w połączeniu z kwasem hialuronowym, aplikowane raz dziennie aż do całkowitej re-naskórkowania.
|
|
Aktywny komparator: Sama sulfadiazyna srebra
Obszary oparzeń wewnątrz pacjenta leczone wyłącznie miejscowo sulfadiazyną srebra.
|
Miejscowe stosowanie sulfadiazyny srebra aplikowanej raz dziennie aż do całkowitej repitelializacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do całkowitej reepitelializacji
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Czas (w dniach) od rozpoczęcia leczenia miejscowego do całkowitej reepitelializacji rany oparzeniowej częściowej grubości, zdefiniowany jako pełne pokrycie nabłonkiem bez wysięku.
|
Do 21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad N Shahzad, MBBS, MCPS,FCPS,FCPS, Department of Plastic Surgery, Nishtar Medical University / Nishtar Hospital Multan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSDHA-PTB-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .