- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07367087
Argento Sulfadiazina con Acido Ialuronico versus Argento Sulfadiazina da sola nelle ustioni a spessore parziale
Uno Studio Prospettico Controllato Randomizzato Intra-Paziente Confrontante Sulfadiazina Argentica in Combinazione con Acido Ialuronico Versus Sulfadiazina Argentica da Sola in Ustioni Parziali Bilaterali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico, controllato e randomizzato intra-paziente condotto in un centro ustioni di terzo livello. Pazienti di tutte le età con ustioni termiche parziali bilaterali e simmetriche saranno arruolati, a condizione che le aree ustionate siano clinicamente comparabili e adatte per il trattamento randomizzato intra-paziente.
In ciascun paziente, un'area ustionata sarà assegnata in modo casuale a ricevere sulfadiazina argentica topica combinata con acido ialuronico, mentre l'area ustionata controlaterale riceverà solo sulfadiazina argentica.
La randomizzazione sarà effettuata a livello della ferita in modo che ogni partecipante funga da proprio controllo, minimizzando la variabilità inter-individuale. Entrambi gli interventi saranno applicati utilizzando tecniche e programmi di medicazione identici. La misura di esito primaria è il tempo alla ri-epitelizzazione, definito come il numero di giorni dall'inizio del trattamento al raggiungimento della completa copertura epiteliale della superficie della ferita.
I partecipanti saranno monitorati quotidianamente fino al completamento dell'epitelizzazione. Questo studio è progettato per valutare se l'aggiunta di acido ialuronico alla terapia standard con sulfadiazina argentica accelera la guarigione delle ferite nelle ustioni parziali in condizioni cliniche di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Muhammad N Shahzad, MBBS, MCPS,FCPS,FCPS
- Numero di telefono: +92-331-7020877
- Email: drnaveedkhanlodhi@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Punjab Province
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Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Nishtar Medical University & Hospital, Multan
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Contatto:
- Muhammad N Shahzad, MBBS,MCPS,FCPS,FCPS
- Numero di telefono: +92-331-7020877
- Email: drnaveedkhanlodhi@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
Pazienti con ustioni termiche acute bilaterali a spessore parziale (di secondo grado) in cui entrambi i lati/le aree siano comparabili e adatti per un trattamento intra-paziente (un'area trattata con SSD+HA e l'area controlaterale con solo SSD)
Presentazione entro 72 ore dall'ustione
Superficie totale dell'ustione da piccola a moderata, adatta per un trattamento topico conservativo
Ferite da ustione che non richiedono escissione immediata o innesto al basale
Capacità di rispettare l'applicazione giornaliera della medicazione e i follow-up fino alla completa ri-epitelizzazione
Consenso informato scritto del paziente; per i minori, consenso del genitore/tutore e assenso ove applicabile
Criteri di esclusione
Ustioni a spessore totale (di terzo grado) o ustioni a profondità mista nelle aree dello studio
Ustioni chimiche, elettriche, da radiazioni o da inalazione che richiedono terapia intensiva o supporto ventilatorio
Ferite da ustione infette al basale che richiedono antibiotici sistemici
Comorbidità maggiori che potrebbero compromettere la guarigione della ferita (es. diabete non controllato, grave malattia vascolare periferica, immunosoppressione, grave malnutrizione)
Ipersensibilità nota al sulfadiazina d'argento, sulfamidici, acido ialuronico o componenti della formulazione
Gravidanza o allattamento (secondo la politica istituzionale)
Ferite da ustione bilaterali non comparabili
Partecipazione concomitante a un altro studio interventistico su ferite o ustioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Argento Sulfadiazina più Acido Ialuronico
Aree di ustione intra-paziente trattate con sulfadiazina argentica topica combinata con acido ialuronico.
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Applicazione topica di sulfadiazina argentica combinata con acido ialuronico una volta al giorno fino alla completa riepitelizzazione.
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Comparatore attivo: Sulfadiazina Argentica da Sola
Aree ustionate intra-paziente trattate esclusivamente con sulfadiazina argentica topica.
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Applicazione topica di sulfadiazina argentica applicata una volta al giorno fino a completa riepitelizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per il Completamento della Ri-epitelizzazione
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Tempo (in giorni) dall'inizio del trattamento topico fino alla completa riepitelizzazione della ferita da ustione a spessore parziale, definita come copertura epiteliale completa senza essudato.
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Fino a 21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad N Shahzad, MBBS, MCPS,FCPS,FCPS, Department of Plastic Surgery, Nishtar Medical University / Nishtar Hospital Multan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Carboidrati
- Idrocarburi, aromatici
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Derivati di benzene
- Glicosaminoglicani
- Polisaccaridi
- Benzenesulfonamides
- Sulfonamidi
- Sulfanilamides
- Solfoni
- Sulfadiazina
- Acido ialuronico
- Sulfadiazina d'argento
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSDHA-PTB-2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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