Sulfadiazina de Prata com Ácido Hialurónico versus Sulfadiazina de Prata Isolada em Queimaduras de Espessura Parcial
Um Estudo Prospectivo Controlado Randomizado Intra-Paciente Comparando Sulfadiazina de Prata Combinada com Ácido Hialurónico Versus Sulfadiazina de Prata Isolada em Queimaduras Parciais Bilaterais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospetivo, controlado e randomizado intra-paciente, realizado num centro de queimados de cuidados terciários. Pacientes de todas as idades com queimaduras térmicas de espessura parcial bilaterais e simétricas serão incluídos, desde que as áreas queimadas sejam clinicamente comparáveis e adequadas para tratamento randomizado intra-paciente.
Em cada paciente, uma área queimada será aleatoriamente atribuída para receber sulfadiazina de prata tópica combinada com ácido hialurónico, enquanto a área queimada contralateral receberá sulfadiazina de prata isoladamente.
A randomização será realizada ao nível da ferida, de modo que cada participante sirva como seu próprio controlo, minimizando a variabilidade interindividual. Ambas as intervenções serão aplicadas utilizando técnicas e cronogramas de pensos idênticos. A medida de resultado primária é o tempo até à re-epitelização, definido como o número de dias desde o início do tratamento até à obtenção de cobertura epitelial completa da superfície da ferida.
Os participantes serão monitorizados diariamente até que a epitelização esteja completa. Este estudo é desenhado para avaliar se a adição de ácido hialurónico à terapia padrão com sulfadiazina de prata acelera a cicatrização de feridas em queimaduras de espessura parcial em condições clínicas de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muhammad N Shahzad, MBBS, MCPS,FCPS,FCPS
- Número de telefone: +92-331-7020877
- E-mail: drnaveedkhanlodhi@gmail.com
Locais de estudo
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Punjab Province
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Multan, Punjab Province, Paquistão, 60000
- Nishtar Medical University & Hospital, Multan
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Contato:
- Muhammad N Shahzad, MBBS,MCPS,FCPS,FCPS
- Número de telefone: +92-331-7020877
- E-mail: drnaveedkhanlodhi@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
Pacientes com queimaduras térmicas bilaterais agudas de espessura parcial (segundo grau), onde ambos os lados/áreas são comparáveis e adequados para tratamento intra-paciente (uma área tratada com SSD+HA e a área contralateral apenas com SSD)
Apresentação dentro de 72 horas após a lesão por queimadura
Área total de queimadura pequena a moderada, adequada para gestão tópica conservadora
Feridas por queimadura que não requerem excisão ou enxerto imediato na linha de base
Capacidade de cumprir com a aplicação diária de pensos e acompanhamento até completa re-epitelização
Consentimento informado escrito do paciente; para menores, consentimento do pai/encarregado de educação e assentimento quando aplicável
Critérios de Exclusão
Queimaduras de espessura total (terceiro grau) ou queimaduras de profundidade mista nas áreas do estudo
Queimaduras químicas, elétricas, por radiação ou inalatórias que requeiram UCI ou suporte ventilatório
Feridas por queimadura infetadas na linha de base que requeiram antibióticos sistémicos
Comorbilidades maiores com probabilidade de prejudicar a cicatrização da ferida (ex.: diabetes não controlada, doença vascular periférica grave, imunossupressão, desnutrição grave)
Hipersensibilidade conhecida à sulfadiazina de prata, sulfonamidas, ácido hialurónico ou componentes da formulação
Gravidez ou lactação (conforme política institucional)
Feridas por queimadura bilaterais não comparáveis
Participação simultânea noutro estudo intervencionista de feridas ou queimaduras
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sulfadiazina de Prata mais Ácido Hialurónico
Áreas de queimadura intra-paciente tratadas com sulfadiazina de prata tópica combinada com ácido hialurónico.
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Aplicação tópica de sulfadiazina de prata combinada com ácido hialurónico, aplicada uma vez por dia até à completa re-epitelização.
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Comparador Ativo: Sulfadiazina de Prata Isolada
Áreas de queimaduras intra-paciente tratadas apenas com sulfadiazina de prata tópica.
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Aplicação tópica de sulfadiazina de prata aplicada uma vez por dia até completa reepitelização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Completar a Re-epitelização
Prazo: Até 21 dias
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Tempo (em dias) desde o início do tratamento tópico até à completa re-epitelização da queimadura de espessura parcial, definida como cobertura epitelial total sem exsudado.
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Até 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad N Shahzad, MBBS, MCPS,FCPS,FCPS, Department of Plastic Surgery, Nishtar Medical University / Nishtar Hospital Multan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Derivados de benzeno
- Glicosaminoglicanos
- Polissacarídeos
- Benzenésulfonamidas
- Sulfonamidas
- Sulfanilamidas
- Sulfonas
- Sulfadiazina
- Ácido Hialurônico
- Sulfadiazina de Prata
Outros números de identificação do estudo
- SSDHA-PTB-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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