- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07369245
Techniques d'Activation de la Conscience (TAC) pour les Patients Ambulatoires Souffrant d'une Dépendance à l'Alcool Modérée à Sévère (TAC-ADDICT)
Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de l'hypnose et des exercices d'autopratique pour les patients ambulatoires souffrant d'une dépendance modérée à sévère à l'alcool
De nombreux patients envisagent l'utilisation de traitements dits d'«hypnose» dans le domaine des addictions. Cependant, ces techniques manquent de niveaux de preuve suffisants au regard des normes requises par la médecine fondée sur les preuves.
Dans d'autres domaines, cependant, l'hypnose a démontré un niveau de preuve intéressant, notamment dans la gestion de la douleur.
Les investigateurs se concentreront sur les «Techniques d'Activation de la Conscience» (TAC), qui représentent une approche thérapeutique optimisée dérivée de la thérapie hypnotique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claire FARINA, Dr
- Numéro de téléphone: +33 01 39 63 93 80
- E-mail: cfarina@ght78sud.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nadia YOUNES, Dr
- E-mail: nyounes@ght78sud.fr
Lieux d'étude
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Le Chesnay, France, 78150
- Hospital Versailles
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Contact:
- Claire FARINA, MD
- E-mail: cfarina@ght78sud.fr
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Contact:
- Nadia YOUNES, MD
- E-mail: nyounes@ght78sud.fr
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Sèvres, France, 92310
- CH des 4 Villes
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Contact:
- Oleg BYKHOVSKIY
- E-mail: o.bykhovskiy@ch4v.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes consultant pour un problème d'addiction lié à l'alcool au CSAPA de Versailles (sites de Versailles, Trappes, Rambouillet) ou au Centre Hospitalier des 4 Villes (hôpital de jour ou CSAPA à Sèvres)
- Les patients doivent présenter au moins 4 des 11 critères du DSM-5 (Annexe 2), correspondant à une addiction modérée à sévère
- Les patients doivent être affiliés au régime de sécurité sociale français
Critères d'exclusion :
- Refus de participer
Pathologie psychiatrique décompensée contre-indiquant la thérapie :
- Présence à l'inclusion de symptômes délirants, dissociatifs et/ou persécutifs
- Présence à l'inclusion d'une décompensation hypomaniaque ou maniaque
- Troubles cognitifs sévères, mis en évidence par l'incapacité à réaliser le test de l'horloge (dessiner le cadran, placer les chiffres et positionner les aiguilles sur 11h10)
- Adultes faisant l'objet d'une mesure de protection légale selon la loi française (privation de liberté, sauvegarde de justice, tutelle, curatelle)
- Incapacité à comprendre le français
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Intervention TAC
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Patients recevant l'intervention TAC (Techniques d'Activation de la Conscience) en plus des soins standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La capacité du patient à contrôler sa consommation d'alcool lors du suivi ambulatoire dans un CSAPA
Délai: 6 mois
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Le principal critère de jugement sera le nombre de semaines nécessaires pour atteindre l'objectif fixé entre T0 (première consultation lorsque l'objectif est défini) et M6 (temps cumulé).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle du comportement addictif dans les deux groupes
Délai: 12 mois
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Critères d'évaluation pour les deux groupes :
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12 mois
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Critères d'évaluation pour le groupe TAC
Délai: 12 mois
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Rapports hebdomadaires auto-déclarés (via questionnaire électronique patient) sur la fréquence de pratique d'exercice, l'efficacité perçue des TAC (Techniques d'Activation de la Conscience) sur leurs problèmes d'addiction (EVA 0-10), et la tolérance des TAC (Techniques d'Activation de la Conscience)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P23/03 - TAC-ADDICT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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