- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07372417
Inflammation induite par les macrophages/monocytes et sensibilité aux anesthésiques lors du vieillissement (MACRO-AGE)
Rôle de la réponse inflammatoire médiée par les macrophages/monocytes dans la diminution des besoins anesthésiques lors du vieillissement
L'objectif de cette étude observationnelle est de déterminer si la signalisation inflammatoire médiée par les macrophages/monocytes contribue à réduire les besoins anesthésiques chez les personnes âgées subissant une chirurgie abdominale majeure. Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :
- Existe-t-il une différence dans les besoins en dosage anesthésique (dose minimale efficace) entre les patients jeunes et âgés subissant une chirurgie abdominale majeure ?
- Comment les signatures électroencéphalographiques (EEG) sous anesthésie corrèlent-elles avec l'âge et les marqueurs inflammatoires systémiques ?
- Existe-t-il une association entre l'âge, les niveaux de cytokines inflammatoires circulantes, et les phénotypes monocytaires/macrophages avec les besoins anesthésiques ?
S'il y a un groupe de comparaison : Les chercheurs compareront les patients âgés subissant une chirurgie abdominale majeure aux patients plus jeunes subissant une chirurgie abdominale majeure pour voir si la signalisation inflammatoire médiée par les macrophages/monocytes influence la sensibilité anesthésique et le risque de complications neurocognitives postopératoires dans la population âgée.
Les participants :
- Recevront une anesthésie générale pour une chirurgie abdominale majeure, avec enregistrement continu des besoins en dose anesthésique.
- Subiront une surveillance électroencéphalographique (EEG) pendant la période anesthésique.
- Fourniront des échantillons sanguins pour la mesure des cytokines inflammatoires circulantes et l'évaluation des phénotypes monocytaires.
- Fourniront des échantillons de tissu péritonéal (prélevés pendant la chirurgie) pour évaluer les populations de macrophages tissulaires.
- Fourniront des échantillons de liquide céphalo-rachidien (LCR) pour évaluer les biomarqueurs de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Catalina Andrea Díaz Papapietro, Anesthesiologist, MD PhD (c)
- Numéro de téléphone: +56229789405
- E-mail: catalinadiaz@ug.uchile.cl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rodrigo Gutiérrez Rojas, Assitant Professor, MD PhD
- Numéro de téléphone: +56229789405
- E-mail: rodrgutierrez@uchile.cl
Lieux d'étude
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chili
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Contact:
- Catalina Andrea Díaz Papapietro, Anesthesiologist, PhD(c)
- Numéro de téléphone: +56229789405
- E-mail: catalinadiaz@ug.uchile.cl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 18 et 30 ans ou plus de 60 ans
- Programmé pour une chirurgie abdominale
- Anesthésie générale prévue avec ou sans rachianesthésie
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Chimiothérapie ou utilisation de corticostéroïdes systémiques au cours des 2 dernières semaines.
- Grossesse.
- Septicémie active ou infection systémique.
- Chirurgie d'urgence.
- Nécessité de kétamine ou de dexmédétomidine pendant la première heure d'anesthésie.
- Antécédents ou diagnostic de : accident vasculaire cérébral avec déficit neurologique persistant, démence, maladie d'Alzheimer, maladie de Huntington, sclérose latérale amyotrophique, troubles auto-immuns du système nerveux central, maladies auto-immunes systémiques ou maladies infectieuses du système nerveux central.
- Traitement actuel par des médicaments immunomodulateurs.
- Troubles psychiatriques avec caractéristiques psychotiques.
- Utilisation de drogues récréatives psychoactives ou psychotropes dans la semaine précédant la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Personnes âgées
Hommes et femmes nécessitant une chirurgie abdominale âgés de 60 ans ou plus.
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Jeunes Adultes
Hommes et femmes nécessitant une chirurgie abdominale, âgés de 30 ans ou moins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Puissance des ondes alpha frontales de l'EEG
Délai: Périopératoire
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Puissance relative alpha de l'EEG pendant la chirurgie sous anesthésie générale guidée par un dosage standard ajusté à l'âge
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Périopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps jusqu'à la perte de conscience
Délai: Périopératoire
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Pendant l'induction lente au propofol, le temps nécessaire pour atteindre l'inconscience aux stimuli verbaux
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Périopératoire
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Besoins anesthésiques peropératoires
Délai: Périopératoire
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Dose totale et débit de perfusion de propofol et/ou de sévoflurane ajustés à l'aide d'une surveillance EEG frontale
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Périopératoire
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Temps d'émergence
Délai: Périopératoire
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Temps en minutes avant l'ouverture des yeux depuis la fin de l'anesthésie, avec stimuli verbaux.
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Périopératoire
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Profil de circulation des cytokines
Délai: Base de référence
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Profil des cytokines inflammatoires sériques
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Base de référence
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Phénotype monocytaire/macrophagique dans les échantillons sanguins et péritonéaux
Délai: Périprocédural
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Phénotype de cellule inflammatoire présent dans le sang circulant (monocytes) et dans les échantillons de lavage péritonéal et de tissus.
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Périprocédural
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Perméabilité de la barrière hémato-encéphalique
Délai: Ligne de base
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Biomarqueurs du LCR présents : albumine, cytokines.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Antonello Penna Silva, Anesthesia Professor, MD PhD, Brain and Anesthesia Laboratory (BAL), University of Chile
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OAIC N°1538/25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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