- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07372417
Macrofagen/Monocyten Gedreven Ontsteking en Anesthetica Gevoeligheid bij Veroudering (MACRO-AGE)
Rol van de door macrofaag/monocyt gemedieerde inflammatoire respons in verminderde anesthetische behoeften tijdens veroudering
Het doel van deze observationele studie is te bepalen of macrofaag-/monocyt-gemedieerde inflammatoire signalering bijdraagt aan verminderde anestheticabehoefte bij oudere volwassenen die een grote buikoperatie ondergaan. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Is er een verschil in anestheticadoseringsbehoefte (minimale effectieve dosis) tussen jonge en oudere patiënten die een grote buikoperatie ondergaan?
- Hoe correleren elektro-encefalografische (EEG) kenmerken onder narcose met leeftijd en systemische inflammatoire markers?
- Is er een verband tussen leeftijd, niveaus van circulerende inflammatoire cytokines, en monocyt/macrofaagfenotypes met anestheticabehoefte?
Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen oudere volwassen patiënten die een grote buikoperatie ondergaan vergelijken met jongere volwassen patiënten die een grote buikoperatie ondergaan om te zien of macrofaag/monocyt-gemedieerde inflammatoire signalering anestheticagevoeligheid en het risico op postoperatieve neurocognitieve complicaties in de oudere populatie beïnvloedt.
Deelnemers zullen:
- Algemene anesthesie ontvangen voor een grote buikoperatie, met continue registratie van anestheticadoseringsbehoefte.
- Elektro-encefalografische (EEG) monitoring ondergaan tijdens de anesthesieperiode.
- Bloedmonsters verstrekken voor de meting van circulerende inflammatoire cytokines en de beoordeling van monocytfenotypes.
- Peritoneale weefselmonsters verstrekken (verzameld tijdens de operatie) om weefselmacrofaagpopulaties te evalueren.
- Cerebrospinale vloeistof (CSF) monsters verstrekken om biomarkers van bloed-hersenbarrièrepermeabiliteit te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Catalina Andrea Díaz Papapietro, Anesthesiologist, MD PhD (c)
- Telefoonnummer: +56229789405
- E-mail: catalinadiaz@ug.uchile.cl
Studie Contact Back-up
- Naam: Rodrigo Gutiérrez Rojas, Assitant Professor, MD PhD
- Telefoonnummer: +56229789405
- E-mail: rodrgutierrez@uchile.cl
Studie Locaties
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Contact:
- Catalina Andrea Díaz Papapietro, Anesthesiologist, PhD(c)
- Telefoonnummer: +56229789405
- E-mail: catalinadiaz@ug.uchile.cl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-30 jaar of ouder dan 60 jaar
- Gepland voor buikchirurgie
- Algehele anesthesie gepland met of zonder ruggenprik
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Uitsluitingscriteria:
- Chemotherapie of systemisch corticosteroïdgebruik in de afgelopen 2 weken.
- Zwangerschap.
- Actieve sepsis of systemische infectie.
- Spoedoperatie.
- Behoefte aan ketamine of dexmedetomidine tijdens het eerste uur van anesthesie.
- Voorgeschiedenis of diagnose van: beroerte met aanhoudend neurologisch tekort, dementie, ziekte van Alzheimer, ziekte van Huntington, amyotrofische laterale sclerose, auto-immuunziekten van het centrale zenuwstelsel, systemische auto-immuunziekten, of infectieziekten van het centrale zenuwstelsel.
- Huidige behandeling met immunomodulerende medicatie.
- Psychiatrische stoornissen met psychotische kenmerken.
- Gebruik van psychoactieve of psychotrope recreatieve drugs in de week voorafgaand aan de operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Oudere volwassenen
Mannen en vrouwen die een buikoperatie nodig hebben en 60 jaar of ouder zijn.
|
|
Jongvolwassenen
Mannen en vrouwen die een buikoperatie nodig hebben, van 30 jaar of jonger.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frontale EEG alfa-band kracht
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Relatieve EEG-alfavermogen tijdens een operatie onder algehele anesthesie geleid door standaard leeftijdsgecorrigeerde dosering
|
Perioperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot bewustzijnsverlies
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Tijdens langzame inductie met propofol, de tijd die nodig is voor het niet meer reageren op verbale prikkels
|
Perioperatief
|
|
Intraoperatieve anesthesiebehoeften
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Totale dosis en infusiesnelheid van propofol en/of sevofluraan aangepast met behulp van frontale EEG-monitoring
|
Perioperatief
|
|
Tijd tot ontwaken
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Tijd in minuten tot het openen van de ogen sinds het einde van de anesthesie, met verbale stimuli.
|
Perioperatief
|
|
Cytokine circulerend profiel
Tijdsspanne: Baseline
|
Serum inflammatoire cytokineprofiel
|
Baseline
|
|
Monocyt/Macrofaag fenotype in bloed- en peritoneale monsters
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Ontstekingscel-fenotype aanwezig in circulerend bloed (monocyten) en in peritoneale spoeling en weefselmonsters.
|
Periprocedureel
|
|
Doorlaatbaarheid van de bloed-hersenbarrière
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
CSF-biomarkers aanwezig: albumine, cytokinen.
|
Uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Antonello Penna Silva, Anesthesia Professor, MD PhD, Brain and Anesthesia Laboratory (BAL), University of Chile
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OAIC N°1538/25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .