- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07372417
Воспаление, обусловленное макрофагами/моноцитами, и чувствительность к анестезии при старении (MACRO-AGE)
Роль воспалительного ответа, опосредованного макрофагами/моноцитами, в снижении потребности в анестетиках при старении
Цель данного наблюдательного исследования — определить, способствует ли макрофаг/моноцит-опосредованная воспалительная сигнализация снижению потребности в анестетиках у пожилых людей, переносящих обширную абдоминальную операцию. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Существует ли разница в потребности в дозировке анестетиков (минимальная эффективная доза) между молодыми и пожилыми пациентами, переносящими обширную абдоминальную операцию?
- Как электроэнцефалографические (ЭЭГ) сигнатуры под анестезией коррелируют с возрастом и системными воспалительными маркерами?
- Существует ли связь между возрастом, уровнями циркулирующих воспалительных цитокинов и фенотипами моноцитов/макрофагов с потребностью в анестетиках?
Если есть группа сравнения: Исследователи сравнят пожилых пациентов, переносящих обширную абдоминальную операцию, с молодыми взрослыми пациентами, переносящими обширную абдоминальную операцию, чтобы увидеть, влияет ли макрофаг/моноцит-опосредованная воспалительная сигнализация на чувствительность к анестетикам и риск послеоперационных нейрокогнитивных осложнений у пожилого населения.
Участники будут:
- Получать общую анестезию для обширной абдоминальной операции с непрерывной регистрацией потребности в дозе анестетика.
- Проходить электроэнцефалографический (ЭЭГ) мониторинг в течение анестезиологического периода.
- Предоставлять образцы крови для измерения циркулирующих воспалительных цитокинов и оценки фенотипов моноцитов.
- Предоставлять образцы перитонеальной ткани (собранные во время операции) для оценки популяций тканевых макрофагов.
- Предоставлять образцы спинномозговой жидкости (СМЖ) для оценки биомаркеров проницаемости гематоэнцефалического барьера.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Catalina Andrea Díaz Papapietro, Anesthesiologist, MD PhD (c)
- Номер телефона: +56229789405
- Электронная почта: catalinadiaz@ug.uchile.cl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rodrigo Gutiérrez Rojas, Assitant Professor, MD PhD
- Номер телефона: +56229789405
- Электронная почта: rodrgutierrez@uchile.cl
Места учебы
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Контакт:
- Catalina Andrea Díaz Papapietro, Anesthesiologist, PhD(c)
- Номер телефона: +56229789405
- Электронная почта: catalinadiaz@ug.uchile.cl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 30 лет или старше 60 лет
- Запланирована абдоминальная хирургия
- Запланирована общая анестезия с эпидуральной анестезией или без неё
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Химиотерапия или применение системных кортикостероидов в течение последних 2 недель
- Беременность
- Активный сепсис или системная инфекция
- Экстренная хирургия
- Необходимость применения кетамина или дексмедетомидина в течение первого часа анестезии
- История или диагноз: инсульт со стойким неврологическим дефицитом, деменция, болезнь Альцгеймера, болезнь Хантингтона, боковой амиотрофический склероз, аутоиммунные заболевания центральной нервной системы, системные аутоиммунные заболевания или инфекционные заболевания центральной нервной системы
- Текущее лечение иммуномодулирующими препаратами
- Психические расстройства с психотическими симптомами
- Употребление психоактивных или психотропных рекреационных наркотиков в течение недели до операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пожилые люди
Мужчины и женщины в возрасте 60 лет и старше, нуждающиеся в абдоминальной хирургии.
|
|
Молодые взрослые
Мужчины и женщины, нуждающиеся в абдоминальной хирургии, в возрасте 30 лет или младше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мощность фронтальной ЭЭГ в альфа-диапазоне
Временное ограничение: Периоперационный
|
Относительная мощность альфа-ритма ЭЭГ во время операции под общей анестезией, контролируемой стандартным дозированием с поправкой на возраст
|
Периоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до потери сознания
Временное ограничение: Периоперационный
|
Во время медленной индукции пропофолом, время, необходимое для отсутствия реакции на вербальные стимулы
|
Периоперационный
|
|
Интраоперационные требования к анестезии
Временное ограничение: Периоперационный
|
Общая доза и скорость инфузии пропофола и/или севофлурана, скорректированные с использованием фронтального ЭЭГ-мониторинга
|
Периоперационный
|
|
Время до появления
Временное ограничение: Периоперационный
|
Время в минутах до открытия глаз с момента окончания анестезии, при вербальном стимулировании.
|
Периоперационный
|
|
Профиль циркулирующих цитокинов
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Профиль воспалительных цитокинов в сыворотке крови
|
Исходный уровень
|
|
Фенотип моноцитов/макрофагов в образцах крови и перитонеальной жидкости
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
фенотип воспалительных клеток, присутствующих в циркулирующей крови (моноциты), а также в смывах из брюшины и образцах тканей.
|
Перипроцедурный
|
|
Проницаемость гематоэнцефалического барьера
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Биомаркеры СМЖ: альбумин, цитокины.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Antonello Penna Silva, Anesthesia Professor, MD PhD, Brain and Anesthesia Laboratory (BAL), University of Chile
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OAIC N°1538/25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .