- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07372417
Zapalenie napędzane przez makrofagi/monocyty i wrażliwość na środki znieczulające w procesie starzenia (MACRO-AGE)
Rola odpowiedzi zapalnej mediowanej przez makrofagi/monocyty w zmniejszonych wymaganiach anestetycznych podczas starzenia
Celem tego badania obserwacyjnego jest ustalenie, czy zapalna sygnalizacja mediowana przez makrofagi/monocyty przyczynia się do zmniejszonego zapotrzebowania na anestetyki u osób starszych poddawanych rozległym zabiegom chirurgii jamy brzusznej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy istnieje różnica w zapotrzebowaniu na dawkowanie anestetyków (minimalna dawka skuteczna) między młodymi a starszymi pacjentami poddawanymi rozległym zabiegom chirurgii jamy brzusznej?
- W jaki sposób sygnatury elektroencefalograficzne (EEG) w czasie znieczulenia korelują z wiekiem i markerami zapalenia ogólnoustrojowego?
- Czy istnieje związek między wiekiem, poziomami krążących cytokin zapalnych oraz fenotypami monocytów/makrofagów a zapotrzebowaniem na anestetyki?
Jeśli istnieje grupa porównawcza: Badacze porównają starszych pacjentów poddawanych rozległym zabiegom chirurgii jamy brzusznej z młodymi dorosłymi pacjentami poddawanymi rozległym zabiegom chirurgii jamy brzusznej, aby sprawdzić, czy zapalna sygnalizacja mediowana przez makrofagi/monocyty wpływa na wrażliwość na anestetyki oraz ryzyko powikłań neuropoznawczych pooperacyjnych w populacji osób starszych.
Uczestnicy będą:
- Otrzymywać znieczulenie ogólne do rozległego zabiegu chirurgii jamy brzusznej, z ciągłym rejestrowaniem zapotrzebowania na dawki anestetyków.
- Podlegać monitorowaniu elektroencefalograficznemu (EEG) w okresie znieczulenia.
- Dostarczać próbki krwi do pomiaru krążących cytokin zapalnych oraz oceny fenotypów monocytów.
- Dostarczać próbki tkanki otrzewnej (pobranej podczas operacji) w celu oceny populacji makrofagów tkankowych.
- Dostarczać próbki płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) w celu oceny biomarkerów przepuszczalności bariery krew-mózg.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Catalina Andrea Díaz Papapietro, Anesthesiologist, MD PhD (c)
- Numer telefonu: +56229789405
- E-mail: catalinadiaz@ug.uchile.cl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rodrigo Gutiérrez Rojas, Assitant Professor, MD PhD
- Numer telefonu: +56229789405
- E-mail: rodrgutierrez@uchile.cl
Lokalizacje studiów
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Kontakt:
- Catalina Andrea Díaz Papapietro, Anesthesiologist, PhD(c)
- Numer telefonu: +56229789405
- E-mail: catalinadiaz@ug.uchile.cl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 30 lat lub powyżej 60 lat
- Zaplanowana operacja jamy brzusznej
- Planowana znieczulenie ogólne z lub bez znieczulenia podpajęczynówkowego
- Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Chemioterapia lub stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Ciaża.
- Aktywna sepsa lub zakażenie ogólnoustrojowe.
- Operacja w trybie nagłym.
- Wymaganie stosowania ketaminy lub deksmedetomidyny w ciągu pierwszej godziny znieczulenia.
- Historia lub rozpoznanie: udaru mózgu z utrzymującym się deficytem neurologicznym, demencji, choroby Alzheimera, choroby Huntingtona, stwardnienia zanikowego bocznego, autoimmunologicznych chorób ośrodkowego układu nerwowego, układowych chorób autoimmunologicznych lub chorób zakaźnych ośrodkowego układu nerwowego.
- Aktualne leczenie lekami immunomodulującymi.
- Zaburzenia psychiczne z objawami psychotycznymi.
- Stosowanie psychoaktywnych lub psychotropowych substancji rekreacyjnych w ciągu tygodnia poprzedzającego operację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby starsze
Mężczyźni i kobiety w wieku 60 lat lub starsi wymagający operacji jamy brzusznej.
|
|
Młodzi dorośli
Mężczyźni i kobiety wymagający operacji brzusznej, w wieku 30 lat lub młodsi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moc pasma alfa w EEG czołowym
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Względna moc alfa EEG podczas operacji w znieczuleniu ogólnym prowadzona zgodnie ze standardowym dawkowaniem dostosowanym do wieku
|
Okolooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do utraty przytomności
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Podczas powolnej indukcji propofolem, czas wymagany do uzyskania braku reakcji na bodźce słowne
|
Okolooperacyjny
|
|
Wymagania dotyczące znieczulenia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Całkowita dawka i szybkość infuzji propofolu i/lub sewofluranu dostosowane przy użyciu monitorowania EEG czołowego
|
Okolooperacyjny
|
|
Czas do pojawienia się
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Czas w minutach od zakończenia znieczulenia do otwarcia oczu, pod wpływem bodźców słownych.
|
Okolooperacyjny
|
|
Profil krążących cytokin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Profil cytokin prozapalnych w surowicy
|
Wartość wyjściowa
|
|
Fenotyp monocytów/makrofagów w próbkach krwi i otrzewnowych
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
|
fenotyp komórek zapalnych obecny we krwi krążącej (monocyty) oraz w płukaniu otrzewnowym i próbkach tkankowych.
|
Okołozabiegowy
|
|
Przepuszczalność bariery krew-mózg
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Obecne biomarkery CSF: albumina, cytokiny.
|
Punkt wyjściowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Antonello Penna Silva, Anesthesia Professor, MD PhD, Brain and Anesthesia Laboratory (BAL), University of Chile
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OAIC N°1538/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .