Gants chirurgicaux sensorisés pour les procédures neuroendovasculaires
5 mai 2026 mis à jour par: NHS Lothian
Gants chirurgicaux sensorisés pour procédures neuroendovasculaires : Étude préclinique dans le placement de déviateur de flux utilisant des simulateurs haptiques bioréalistes imprimés en 3D
Une compréhension plus approfondie des forces requises pour un déploiement optimal de la endoprothèse à dérivation de flux pourrait améliorer la sécurité de la procédure et raccourcir la courbe d'apprentissage pour les nouveaux dispositifs.
Dans le passé, des capteurs de force ont été physiquement fixés d'une manière ou d'une autre aux dispositifs.
L'approche des investigateurs consiste à incorporer des capteurs de force dans les mains de l'opérateur manipulant le dispositif en utilisant des gants chirurgicaux équipés de capteurs.
Les participants seront invités à déployer une endoprothèse à dérivation de flux (FD) dans un modèle en silicone bioréaliste tout en portant des gants chirurgicaux de détection de force.
L'objectif principal de l'étude est de montrer si les gants équipés de capteurs sont capables d'une détection de force significative dans les procédures de neurointervention.
Les investigateurs exploreront également le potentiel de développement de la technologie de vision par ordinateur en neurointervention.
Les investigateurs invitent des groupes d'experts et de novices à participer.
Cela permettra aux investigateurs de comprendre si l'analyse des sorties de force des gants peut distinguer l'expérience de l'opérateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des capteurs piézorésistifs souples à base de mousse de mélamine conductrice sur mesure seront fabriqués et montés sur des gants chirurgicaux.
L'étalonnage et l'enregistrement pendant les tests seront effectués en mesurant les variations de tension.
Les participants seront invités à déployer un dispositif d'embolisation Pipeline (Medtronic) dans un modèle en silicone.
Des enregistrements continus des forces seront réalisés, avec mesure de l'éventail des forces appliquées (N) pendant la procédure.
Les investigateurs compareront les enregistrements de force pour les opérateurs experts et novices.
Les participants seront aveugles aux forces qu'ils exercent.
Des vidéos et des images de fluoroscopie seront enregistrées et une évaluation structurée objective des compétences techniques (OSATS) sera effectuée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jonathan J Downer, MRCP FRCR
- Numéro de téléphone: +44 131 312 0858
- E-mail: jonny.downer@nhs.scot
Lieux d'étude
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Contact:
- Jonathan J Downer, MRCP FRCR
- Numéro de téléphone: 0131 312 0858
- E-mail: jonny.downer@nhs.scot
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Neurointerventionniste expérimenté ou médecin en formation.
Critères d'exclusion :
- Aucune formation à l'utilisation des rayonnements ionisants médicaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Procédure FD simulée
|
Gants chirurgicaux à détection de force
Collecte de données pour étudier le potentiel de la vision par ordinateur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection de la force à partir de gants chirurgicaux équipés de capteurs
Délai: Intraprocédural
|
Force (newtons) pendant le placement d'un déviateur de flux dans un modèle d'anévrisme cérébral
|
Intraprocédural
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation structurée objective des compétences techniques (OSATS)
Délai: Intraprocédural
|
OSATS pour évaluer la performance des tâches
|
Intraprocédural
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan J Downer, MRCP FRCR, NHS Lothian
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Première publication (Réel)
28 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R&D No. 2025/0166
- REC No. 25/NS/0083 (Autre identifiant: North of Scotland Research Ethics Committee (1))
- IRAS Project ID 331897 (Autre identifiant: NHS Health Research Authority)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .