Guantes Quirúrgicos Sensoriales para Procedimientos Neuroendovasculares
5 de mayo de 2026 actualizado por: NHS Lothian
Guantes Quirúrgicos Sensorizados para Procedimientos Neuroendovasculares: Estudio Preclínico en la Colocación de Dispositivos de Flujo Divertido Utilizando Simuladores Hápticos Bio-realísticos Impresos en 3D
Una comprensión más profunda de las fuerzas necesarias para el despliegue óptimo de un stent desviador de flujo podría mejorar la seguridad del procedimiento y acortar la curva de aprendizaje para nuevos dispositivos.
En el pasado, los sensores de fuerza se han adherido físicamente a los dispositivos de alguna manera.
El enfoque de los investigadores es incorporar sensores de fuerza en las manos del operador que maneja el dispositivo utilizando guantes quirúrgicos sensorizados.
Se pedirá a los participantes que desplieguen un Desviador de Flujo (FD) en un modelo de silicona biorrealista mientras usan guantes quirúrgicos con detección de fuerza.
El objetivo principal del estudio es demostrar si los guantes sensorizados son capaces de una detección de fuerza significativa en procedimientos neurointervencionistas.
Los investigadores también explorarán el potencial de desarrollar tecnología de visión por computadora en neurointervención.
Los investigadores están invitando a grupos de expertos y principiantes a participar.
Esto permitirá a los investigadores comprender si el análisis de las salidas de fuerza de los guantes puede distinguir la experiencia del operador.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se fabricarán sensores piezorresistentes blandos personalizados a base de espuma de melamina conductora y se montarán en guantes quirúrgicos.
La calibración y el registro durante las pruebas se realizarán midiendo el cambio de voltaje.
Se pedirá a los participantes que desplieguen un dispositivo de embolización Pipeline (Medtronic) en un modelo de silicona.
Se realizarán registros continuos de fuerza, con medición del rango de fuerzas aplicadas (N) durante el procedimiento.
Los investigadores compararán los registros de fuerza para operadores expertos y novatos.
Los participantes estarán ciegos a las fuerzas que ejercen.
Se grabarán videos e imágenes de fluoroscopia y se realizará una evaluación estructurada objetiva de habilidades técnicas (OSATS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan J Downer, MRCP FRCR
- Número de teléfono: +44 131 312 0858
- Correo electrónico: jonny.downer@nhs.scot
Ubicaciones de estudio
-
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Contacto:
- Jonathan J Downer, MRCP FRCR
- Número de teléfono: 0131 312 0858
- Correo electrónico: jonny.downer@nhs.scot
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neurointervencionista experimentado o médico en formación.
Criterios de exclusión:
- Sin formación en el uso de radiación ionizante médica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Procedimiento FD simulado
|
Guantes quirúrgicos con detección de fuerza
Recopilación de datos para investigar el potencial de la visión artificial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detección de fuerza a partir de guantes quirúrgicos sensorizados
Periodo de tiempo: Intraprocedimental
|
Fuerza (newtons) durante la colocación de un divertidor de flujo en un modelo de aneurisma cerebral
|
Intraprocedimental
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación estructurada objetiva de habilidades técnicas (OSATS)
Periodo de tiempo: Intraprocedural
|
OSATS para evaluar el rendimiento de la tarea
|
Intraprocedural
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan J Downer, MRCP FRCR, NHS Lothian
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R&D No. 2025/0166
- REC No. 25/NS/0083 (Otro identificador: North of Scotland Research Ethics Committee (1))
- IRAS Project ID 331897 (Otro identificador: NHS Health Research Authority)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .