Gevoelige chirurgische handschoenen voor neuro-endovasculaire ingrepen
5 mei 2026 bijgewerkt door: NHS Lothian
Sensorische chirurgische handschoenen voor neuro-endovasculaire procedures: Preklinische studie in flow-diverterplaatsing met behulp van 3D-geprinte bioreële haptische simulatoren
Een dieper inzicht in de krachten die nodig zijn voor optimale plaatsing van een flowdiverterstent kan de procedureveiligheid verbeteren en de leercurve voor nieuwe apparaten verkorten.
In het verleden zijn krachtsensoren op enigerlei wijze fysiek aan apparaten bevestigd.
De benadering van de onderzoekers is om krachtsensoren te integreren in de handen van de behandelaar die het apparaat hanteert, door middel van geavanceerde chirurgische handschoenen.
Deelnemers wordt gevraagd een Flow Diverter (FD) te plaatsen in een bioreëlistisch siliconenmodel terwijl ze krachtgevoelige chirurgische handschoenen dragen.
Het primaire doel van de studie is aan te tonen of gesensoriseerde handschoenen zinvolle krachtdetectie bij neurointerventionele procedures mogelijk maken.
De onderzoekers zullen ook het potentieel verkennen van het ontwikkelen van computervisietechnologie in de neurointerventie.
De onderzoekers nodigen groepen experts en beginners uit om deel te nemen.
Dit stelt de onderzoekers in staat te begrijpen of analyse van de krachtoutput van de handschoenen de ervaring van de behandelaar kan onderscheiden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op maat gemaakte geleidende melamineschuim-gebaseerde zachte piëzoresistieve sensoren worden vervaardigd en op chirurgische handschoenen gemonteerd.
Kalibratie en opname tijdens het testen worden uitgevoerd door verandering in spanning te meten.
Deelnemers wordt gevraagd een Pipeline Embolisation Device (Medtronic) te plaatsen in een siliconenmodel.
Continue krachtmetingen worden uitgevoerd, met meting van het bereik van uitgeoefende krachten (N) tijdens de procedure.
De onderzoekers vergelijken krachtmetingen voor ervaren en onervaren operators.
Deelnemers zijn geblindeerd voor de krachten die zij uitoefenen.
Video's en fluoroscopiebeelden worden opgenomen en objectieve gestructureerde beoordeling van technische vaardigheden (OSATS) uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jonathan J Downer, MRCP FRCR
- Telefoonnummer: +44 131 312 0858
- E-mail: jonny.downer@nhs.scot
Studie Locaties
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Contact:
- Jonathan J Downer, MRCP FRCR
- Telefoonnummer: 0131 312 0858
- E-mail: jonny.downer@nhs.scot
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Ervaren neuro-interventionist of arts in opleiding.
Uitsluitingscriteria:
- Geen training in het gebruik van medische ioniserende straling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gesimuleerde FD-procedure
|
Chirurgische handschoenen met krachtmeting
Gegevensverzameling om de mogelijkheden van computervisie te onderzoeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Krachtdetectie van gesensoriseerde chirurgische handschoenen
Tijdsspanne: Intraprocedureel
|
Kracht (newton) tijdens plaatsing van een flow-diverter in een cerebraal aneurysma model
|
Intraprocedureel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve gestructureerde beoordeling van technische vaardigheden (OSATS)
Tijdsspanne: Intraproceduraal
|
OSATS om taakprestaties te evalueren
|
Intraproceduraal
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan J Downer, MRCP FRCR, NHS Lothian
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R&D No. 2025/0166
- REC No. 25/NS/0083 (Andere identificatie: North of Scotland Research Ethics Committee (1))
- IRAS Project ID 331897 (Andere identificatie: NHS Health Research Authority)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .