Хирургические перчатки с сенсорами для нейроэндоваскулярных процедур
5 мая 2026 г. обновлено: NHS Lothian
Сенсорные хирургические перчатки для нейроэндоваскулярных процедур: доклиническое исследование по установке флоу-дивертеров с использованием 3D-печатных биореалистичных тактильных симуляторов
Более глубокое понимание усилий, необходимых для оптимального развертывания стента-дивертера потока, может повысить безопасность процедуры и сократить кривую обучения для новых устройств.
В прошлом датчики усилий физически прикреплялись к устройствам тем или иным способом.
Подход исследователей заключается в том, чтобы интегрировать датчики усилий в руки оператора, управляющего устройством, с помощью хирургических перчаток с сенсорами.
Участников попросят развернуть Стент-Дивертер Потока (СДП) в биореалистичной силиконовой модели, надев хирургические перчатки с датчиками усилий.
Основная цель исследования — показать, способны ли перчатки с сенсорами обеспечить значимое обнаружение усилий при нейроинтервенционных процедурах.
Исследователи также изучат потенциал развития технологии компьютерного зрения в нейроинтервенции.
Исследователи приглашают группы экспертов и новичков принять участие.
Это позволит исследователям понять, может ли анализ выходных данных усилий с перчаток различить опыт оператора.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Персонализированные мягкие пьезорезистивные датчики на основе проводящей меламиновой пены будут изготовлены и установлены на хирургические перчатки.
Калибровка и запись во время тестирования будут осуществляться путем измерения изменения напряжения.
Участникам будет предложено установить устройство для эмболизации Pipeline (Medtronic) в силиконовой модели.
Будут проводиться непрерывные записи силы с измерением диапазона прилагаемых усилий (Н) во время процедуры.
Исследователи сравнят записи силы для опытных и начинающих операторов.
Участники не будут знать о силах, которые они прилагают.
Будут записаны видео и флюороскопические изображения, а также проведена объективная структурированная оценка технических навыков (OSATS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jonathan J Downer, MRCP FRCR
- Номер телефона: +44 131 312 0858
- Электронная почта: jonny.downer@nhs.scot
Места учебы
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Контакт:
- Jonathan J Downer, MRCP FRCR
- Номер телефона: 0131 312 0858
- Электронная почта: jonny.downer@nhs.scot
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Опытный нейроинтервенционист или врач в процессе обучения.
Критерии исключения:
- Отсутствие подготовки в использовании медицинского ионизирующего излучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Симулированная процедура ФД
|
Хирургические перчатки с датчиками усилия
Сбор данных для исследования потенциала компьютерного зрения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение усилия с помощью оснащенных датчиками хирургических перчаток
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Сила (ньютоны) при установке дивертера потока в модель церебральной аневризмы
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная структурированная оценка технических навыков (OSATS)
Временное ограничение: Интрапроцедурный
|
OSATS для оценки выполнения задачи
|
Интрапроцедурный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan J Downer, MRCP FRCR, NHS Lothian
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R&D No. 2025/0166
- REC No. 25/NS/0083 (Другой идентификатор: North of Scotland Research Ethics Committee (1))
- IRAS Project ID 331897 (Другой идентификатор: NHS Health Research Authority)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .