Sensoryczne rękawice chirurgiczne do zabiegów neuroendowaskularnych
5 maja 2026 zaktualizowane przez: NHS Lothian
Sensoryczne rękawice chirurgiczne do zabiegów neuroendowaskularnych: Badanie przedkliniczne w zakresie umieszczania przepływowych dywenterów z wykorzystaniem biodostępnych symulatorów haptycznych drukowanych 3D
Dokładniejsze zrozumienie sił wymaganych do optymalnego wdrożenia stentu do zmiany kierunku przepływu może poprawić bezpieczeństwo procedury i skrócić krzywą uczenia się dla nowych urządzeń.
W przeszłości czujniki siły były fizycznie dołączane do urządzeń w pewien sposób.
Podejście badaczy polega na włączeniu czujników siły w dłonie operatora obsługującego urządzenie za pomocą zsensoryzowanych rękawic chirurgicznych.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wdrożenie stentu do zmiany kierunku przepływu (FD) w biorealistycznym modelu silikonowym podczas noszenia rękawic chirurgicznych z czujnikami siły.
Głównym celem badania jest wykazanie, czy zsensoryzowane rękawice są zdolne do znaczącego wykrywania siły w procedurach neurointerwencyjnych.
Badacze będą również badać potencjał rozwoju technologii wizji komputerowej w neurointerwencji.
Badacze zapraszają grupy ekspertów i nowicjuszy do udziału.
To pozwoli badaczom zrozumieć, czy analiza wyjść siłowych z rękawic może rozróżnić doświadczenie operatora.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Specjalnie wykonane, miękkie piezorezystancyjne czujniki na bazie przewodzącej pianki melaminowej zostaną wyprodukowane i zamontowane na rękawiczkach chirurgicznych.
Kalibracja i rejestracja podczas testów będzie przeprowadzana poprzez pomiar zmiany napięcia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wszczepienie urządzenia do embolizacji rurociągu (Pipeline Embolisation Device, Medtronic) w modelu silikonowym.
Będą prowadzone ciągłe rejestracje sił, z pomiarem zakresu stosowanych sił (N) podczas procedury.
Badacze porównają rejestracje sił dla operatorów ekspertów i początkujących.
Uczestnicy nie będą świadomi sił, które wywierają.
Zostaną nagrane filmy i obrazy fluoroskopowe oraz przeprowadzona obiektywna strukturyzowana ocena umiejętności technicznych (OSATS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonathan J Downer, MRCP FRCR
- Numer telefonu: +44 131 312 0858
- E-mail: jonny.downer@nhs.scot
Lokalizacje studiów
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Kontakt:
- Jonathan J Downer, MRCP FRCR
- Numer telefonu: 0131 312 0858
- E-mail: jonny.downer@nhs.scot
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Doświadczony neurointerwencjonista lub lekarz w trakcie szkolenia.
Kryteria wykluczenia:
- Brak szkolenia w zakresie stosowania medycznego promieniowania jonizującego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Symulowana procedura FD
|
Rękawice chirurgiczne z czujnikami siły
Zbieranie danych w celu zbadania potencjału wizji komputerowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie siły za pomocą rękawic chirurgicznych z czujnikami
Ramy czasowe: Śródproceduralny
|
Siła (niutony) podczas umieszczania dywergera przepływu w modelu tętniaka mózgu
|
Śródproceduralny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strukturalna ocena umiejętności technicznych (OSATS)
Ramy czasowe: Wewnątrzproceduralne
|
OSATS do oceny wykonania zadania
|
Wewnątrzproceduralne
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan J Downer, MRCP FRCR, NHS Lothian
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R&D No. 2025/0166
- REC No. 25/NS/0083 (Inny identyfikator: North of Scotland Research Ethics Committee (1))
- IRAS Project ID 331897 (Inny identyfikator: NHS Health Research Authority)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .