Luvas Cirúrgicas Sensorizadas para Procedimentos Neuroendovasculares
5 de maio de 2026 atualizado por: NHS Lothian
Luvas Cirúrgicas Sensorizadas para Procedimentos Neuroendovasculares: Estudo Pré-clínico na Colocação de Flow Diverter Utilizando Simuladores Hápticos Biorealísticos Impressos em 3D
Uma compreensão mais profunda das forças necessárias para a implantação ideal do stent desviador de fluxo poderia melhorar a segurança do procedimento e encurtar a curva de aprendizagem para novos dispositivos.
No passado, os sensores de força foram fisicamente anexados aos dispositivos de alguma forma.
A abordagem dos investigadores consiste em incorporar sensores de força nas mãos do operador que manuseia o dispositivo, utilizando luvas cirúrgicas sensorizadas.
Será pedido aos participantes que implantem um Desviador de Fluxo (FD) num modelo de silicone biorrealista enquanto usam luvas cirúrgicas com deteção de força.
O objetivo principal do estudo é demonstrar se as luvas sensorizadas são capazes de detetar forças de forma significativa em procedimentos neurointervencionistas.
Os investigadores também irão explorar o potencial de desenvolver tecnologia de visão computacional na neurointervenção.
Os investigadores estão a convidar grupos de especialistas e principiantes para participarem.
Isto permitirá aos investigadores compreender se a análise dos resultados de força das luvas pode distinguir a experiência do operador.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão fabricados e montados em luvas cirúrgicas sensores piezorresistivos flexíveis à base de espuma de melamina condutora feitos à medida.
A calibração e gravação durante os testes serão realizadas através da medição da alteração de voltagem.
Será pedido aos participantes que implantem um Dispositivo de Embolização Pipeline (Medtronic) num modelo de silicone.
Serão efetuadas gravações contínuas de força, com medição da gama de forças aplicadas (N) durante o procedimento.
Os investigadores compararão as gravações de força entre operadores especialistas e novatos.
Os participantes não terão conhecimento das forças que exercem.
Serão gravados vídeos e imagens de fluoroscopia, e será realizada uma avaliação estruturada objetiva de competências técnicas (OSATS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jonathan J Downer, MRCP FRCR
- Número de telefone: +44 131 312 0858
- E-mail: jonny.downer@nhs.scot
Locais de estudo
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Reino Unido
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Contato:
- Jonathan J Downer, MRCP FRCR
- Número de telefone: 0131 312 0858
- E-mail: jonny.downer@nhs.scot
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Neurointervencionista experiente ou médico em formação.
Critérios de Exclusão:
- Sem formação no uso de radiação ionizante médica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Procedimento FD simulado
|
Luvas cirúrgicas com sensores de força
Recolha de dados para investigar o potencial da visão por computador
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Deteção de força a partir de luvas cirúrgicas sensorizadas
Prazo: Intraprocedimental
|
Força (newtons) durante a colocação de um desviador de fluxo num modelo de aneurisma cerebral
|
Intraprocedimental
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação estruturada objetiva de competência técnica (OSATS)
Prazo: Intraprocedimental
|
OSATS para avaliar o desempenho da tarefa
|
Intraprocedimental
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan J Downer, MRCP FRCR, NHS Lothian
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R&D No. 2025/0166
- REC No. 25/NS/0083 (Outro identificador: North of Scotland Research Ethics Committee (1))
- IRAS Project ID 331897 (Outro identificador: NHS Health Research Authority)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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