Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sensorizované chirurgické rukavice pro neuroendovaskulární výkony

5. května 2026 aktualizováno: NHS Lothian

Sensorizované chirurgické rukavice pro neuroendovaskulární výkony: Preklinická studie v umisťování průtokových diverterů s využitím 3D tištěných biorealistických haptických simulátorů

Hlubší pochopení sil potřebných pro optimální nasazení stentu s diverterem toku by mohlo zlepšit bezpečnost zákroku a zkrátit křivku učení pro nová zařízení. V minulosti byly snímače síly fyzicky připojeny k zařízením nějakým způsobem. Přístup výzkumníků spočívá v začlenění snímačů síly do rukou operátora manipulujícího s zařízením pomocí senzorizovaných chirurgických rukavic. Účastníci budou požádáni, aby nasadili Flow Diverter (FD) v bioreálnějším silikonovém modelu při nošení chirurgických rukavic snímajících sílu. Primárním cílem studie je ukázat, zda jsou senzorizované rukavice schopny smysluplné detekce síly při neurointervenčních zákrocích. Výzkumníci také prozkoumají potenciál vývoje technologie počítačového vidění v neurointervenci. Výzkumníci zvou skupiny expertů a nováčků k účasti. To umožní výzkumníkům pochopit, zda analýza výstupů síly z rukavic dokáže rozlišit zkušenosti operátora.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na chirurgické rukavice budou vyrobeny a namontovány speciálně vyrobené měkké piezorezistivní senzory na bázi vodivé melaminové pěny. Kalibrace a záznam během testování budou provedeny měřením změny napětí. Účastníci budou požádáni, aby nasadili Pipeline Embolisation Device (Medtronic) v silikonovém modelu. Bude provedeno nepřetržité zaznamenávání sil s měřením rozsahu působících sil (N) během zákroku. Výzkumníci porovnají záznamy sil pro zkušené a začínající operátory. Účastníci nebudou informováni o silách, které vyvíjejí. Budou pořízena videa a fluoroskopické snímky a bude provedeno objektivní strukturované hodnocení technických dovedností (OSATS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jonathan J Downer, MRCP FRCR
  • Telefonní číslo: +44 131 312 0858
  • E-mail: jonny.downer@nhs.scot

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

- Zkušený neurointervencionista nebo lékař v přípravě.

Kriteria vyloučení:

- Žádný výcvik v používání lékařského ionizujícího záření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Simulovaný FD postup
Přístroj: Sensorizované chirurgické rukavice
Chirurgické rukavice se snímačem síly
Přístroj: Počítačové vidění
Sběr dat pro zkoumání možností počítačového vidění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce síly z senzorizovaných chirurgických rukavic
Časové okno: Intraprocedurální
Síla (newtony) během umístění flow diverteru v modelu mozkové aneurysmy
Intraprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturované objektivní hodnocení technických dovedností (OSATS)
Časové okno: Intraprocedurální
OSATS pro vyhodnocení výkonu úkolu
Intraprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Lothian

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan J Downer, MRCP FRCR, Nhs Lothian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R&D No. 2025/0166
  • REC No. 25/NS/0083 (Jiný identifikátor: North of Scotland Research Ethics Committee (1))
  • IRAS Project ID 331897 (Jiný identifikátor: NHS Health Research Authority)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární procedury

Klinické studie na Sensorizované chirurgické rukavice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit