Sensoriserte kirurgiske hansker for nevroendovaskulære prosedyrer
5. mai 2026 oppdatert av: NHS Lothian
Sensoriserte Kirurgiske Hansker for Nevroendovaskulære Inngrep: Preklinisk Studie i Strømavleder-plassering ved Bruk av 3D-trykte Biorealistiske Haptiske Simulatorer
En dypere forståelse av kreftene som kreves for optimal utplassering av flow diverter-stent kan forbedre prosedyrens sikkerhet og forkorte læringskurven for nye enheter.
Tidligere har kraftmålere vært fysisk festet til enheter på en eller annen måte.
Forskerne tilnærmer seg å inkorporere kraftmålere i hendene til operatøren som håndterer enheten ved bruk av sensoriserte kirurgiske hansker.
Deltakere vil bli bedt om å utplassere en Flow Diverter (FD) i en biorealistisk silikonmodell mens de bærer kraftfølende kirurgiske hansker.
Hovedmålet med studien er å vise om sensoriserte hansker er i stand til meningsfull kraftdeteksjon i nevrointervensjonelle prosedyrer.
Forskerne vil også utforske potensialet for å utvikle datavisionsteknologi i nevrointervensjon.
Forskerne inviterer grupper av eksperter og nybegynnere til å delta.
Dette vil tillate forskerne å forstå om analyse av hanskenes kraftutdata kan skille operatørens erfaring.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilpassede ledende melaminskum-baserte myke piezoresistive sensorer vil bli produsert og montert på kirurgiske hansker.
Kalibrering og registrering under testing vil bli utført ved å måle endring i spenning.
Deltakere vil bli bedt om å plassere et Pipeline Embolisation Device (Medtronic) i en silikonmodell.
Kontinuerlige kraftmålinger vil bli utført, med måling av spekteret av påførte krefter (N) under prosedyren.
Forskerne vil sammenligne kraftmålinger for erfarne og nybegynner-operatører.
Deltakere vil være blindet for kreftene de utøver.
Videoer og fluoroskopibilder vil bli tatt opp og objektiv strukturert vurdering av tekniske ferdigheter (OSATS) vil bli utført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jonathan J Downer, MRCP FRCR
- Telefonnummer: +44 131 312 0858
- E-post: jonny.downer@nhs.scot
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Ta kontakt med:
- Jonathan J Downer, MRCP FRCR
- Telefonnummer: 0131 312 0858
- E-post: jonny.downer@nhs.scot
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Erfaren neurointervensionist eller lege i spesialisering.
Eksklusjonskriterier:
- Ingen trening i bruk av medisinsk ioniserende stråling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Simulert FD-prosedyre
|
Kraftfølende kirurgiske hansker
Datainnsamling for å undersøke potensialet for maskinsyn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kraftdeteksjon fra sensoriserte kirurgiske hansker
Tidsramme: Intraprosedural
|
Kraft (newton) under plassering av flow diverter i en cerebral aneurismemodell
|
Intraprosedural
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv strukturert vurdering av teknisk ferdighet (OSATS)
Tidsramme: Intraprosedurell
|
OSATS for å evaluere oppgaveprestasjon
|
Intraprosedurell
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan J Downer, MRCP FRCR, NHS Lothian
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R&D No. 2025/0166
- REC No. 25/NS/0083 (Annen identifikator: North of Scotland Research Ethics Committee (1))
- IRAS Project ID 331897 (Annen identifikator: NHS Health Research Authority)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .