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Guanti Chirurgici Sensorizzati per Procedure Neuroendovascolari

5 maggio 2026 aggiornato da: NHS Lothian

Guanti Chirurgici Sensorizzati per Procedure Neuroendovascolari: Studio Preclinico sul Posizionamento di Flow Diverter Utilizzando Simulatori Aptici Biorealistici Stampati in 3D

Una comprensione più approfondita delle forze necessarie per un posizionamento ottimale dello stent a diversione di flusso potrebbe migliorare la sicurezza della procedura e abbreviare la curva di apprendimento per i nuovi dispositivi. In passato, i sensori di forza sono stati fisicamente collegati ai dispositivi in qualche modo. L'approccio degli investigatori è di incorporare i sensori di forza nelle mani dell'operatore che maneggia il dispositivo utilizzando guanti chirurgici sensorizzati. Ai partecipanti verrà chiesto di posizionare un Flow Diverter (FD) in un modello di silicone biorrealistico indossando guanti chirurgici con rilevamento della forza. L'obiettivo primario dello studio è dimostrare se i guanti sensorizzati sono in grado di rilevare in modo significativo la forza nelle procedure neurointerventistiche. Gli investigatori esploreranno anche il potenziale di sviluppo della tecnologia di visione artificiale in neurointerventistica. Gli investigatori invitano gruppi di esperti e principianti a partecipare. Ciò consentirà agli investigatori di capire se l'analisi delle uscite di forza dei guanti può distinguere l'esperienza dell'operatore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sensori piezoresistivi morbidi su base di schiuma di melammina conduttiva realizzati su misura saranno fabbricati e montati su guanti chirurgici. La calibrazione e la registrazione durante i test saranno effettuate misurando la variazione di tensione. Ai partecipanti verrà chiesto di posizionare un dispositivo di embolizzazione Pipeline (Medtronic) in un modello in silicone. Saranno effettuate registrazioni continue della forza, con misurazione dell'intervallo delle forze applicate (N) durante la procedura. I ricercatori confronteranno le registrazioni della forza per operatori esperti e principianti. I partecipanti saranno all'oscuro delle forze che esercitano. Verranno registrati video e immagini di fluoroscopia e sarà eseguita una valutazione strutturata obiettiva delle competenze tecniche (OSATS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Neurointerventista esperto o medico in formazione.

Criteri di esclusione:

- Nessuna formazione nell'uso di radiazioni ionizzanti mediche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura FD simulata
Dispositivo: Guanti chirurgici sensorizzati
Guanti chirurgici con sensori di forza
Dispositivo: Visione artificiale
Raccolta dati per indagare il potenziale della visione artificiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento della forza tramite guanti chirurgici sensorizzati
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Forza (newton) durante il posizionamento di un flow diverter in un modello di aneurisma cerebrale
Intraprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione strutturata obiettiva della competenza tecnica (OSATS)
Lasso di tempo: Intraprocedurale
OSATS per valutare le prestazioni del compito
Intraprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Lothian

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan J Downer, MRCP FRCR, NHS Lothian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R&D No. 2025/0166
  • REC No. 25/NS/0083 (Altro identificatore: North of Scotland Research Ethics Committee (1))
  • IRAS Project ID 331897 (Altro identificatore: NHS Health Research Authority)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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