Sensorisierte Operationshandschuhe für neuroendovaskuläre Eingriffe
5. Mai 2026 aktualisiert von: NHS Lothian
Sensorisierte Operationshandschuhe für neuroendovaskuläre Eingriffe: Präklinische Studie zur Flow-Diverter-Implantation unter Verwendung von 3D-gedruckten biorealistischen haptischen Simulatoren
Ein tieferes Verständnis der für die optimale Platzierung von Flow-Diverter-Stents erforderlichen Kräfte könnte die Sicherheit des Eingriffs verbessern und die Lernkurve für neue Geräte verkürzen.
In der Vergangenheit wurden Kraftsensoren auf irgendeine Weise physisch an Geräten angebracht.
Der Ansatz der Forscher besteht darin, Kraftsensoren in die Hände des Bedieners zu integrieren, der das Gerät mit sensorbestückten OP-Handschuhen bedient.
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Flow Diverter (FD) in einem biorealistischen Silikonmodell zu platzieren, während sie kraftmessende OP-Handschuhe tragen.
Das Hauptziel der Studie ist zu zeigen, ob sensorbestückte Handschuhe in neurointerventionellen Eingriffen eine aussagekräftige Kraftmessung ermöglichen.
Die Forscher werden auch das Potenzial der Entwicklung von Computer-Vision-Technologie in der Neurointervention untersuchen.
Die Forscher laden Gruppen von Experten und Anfängern zur Teilnahme ein.
Dies wird den Forschern ermöglichen zu verstehen, ob die Analyse der Handschuh-Kraftausgaben die Erfahrung des Bedieners unterscheiden kann.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Maßgefertigte leitfähige Melamin-Schaumstoff-basierte weiche piezoresistive Sensoren werden hergestellt und auf Operationshandschuhen montiert.
Die Kalibrierung und Aufzeichnung während der Tests erfolgt durch Messung der Spannungsänderung.
Die Teilnehmer werden gebeten, ein Pipeline-Embolisations-Device (Medtronic) in einem Silikonmodell zu platzieren.
Es werden kontinuierliche Kraftaufzeichnungen durchgeführt, wobei der Bereich der während des Eingriffs ausgeübten Kräfte (N) gemessen wird.
Die Untersucher werden die Kraftaufzeichnungen für erfahrene und unerfahrene Operateure vergleichen.
Die Teilnehmer werden bezüglich der von ihnen ausgeübten Kräfte geblindet.
Videos und Durchleuchtungsbilder werden aufgezeichnet und eine objektiv strukturierte Bewertung der technischen Fähigkeiten (OSATS) durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jonathan J Downer, MRCP FRCR
- Telefonnummer: +44 131 312 0858
- E-Mail: jonny.downer@nhs.scot
Studienorte
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Kontakt:
- Jonathan J Downer, MRCP FRCR
- Telefonnummer: 0131 312 0858
- E-Mail: jonny.downer@nhs.scot
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfahrener Neurointerventionist oder Arzt in Ausbildung.
Ausschlusskriterien:
- Keine Ausbildung in der Anwendung medizinischer ionisierender Strahlung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Simulierte FD-Prozedur
|
Kraftmessende Operationshandschuhe
Datenerfassung zur Untersuchung des Potenzials von Computer Vision
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kraftdetektion durch sensorisierte Operationshandschuhe
Zeitfenster: Intraprozedural
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Kraft (Newton) während der Platzierung eines Flow-Diverters in einem zerebralen Aneurysma-Modell
|
Intraprozedural
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektiv strukturierte Bewertung technischer Fertigkeiten (OSATS)
Zeitfenster: Intraprozedural
|
OSATS zur Bewertung der Aufgabenleistung
|
Intraprozedural
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan J Downer, MRCP FRCR, NHS Lothian
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R&D No. 2025/0166
- REC No. 25/NS/0083 (Andere Kennung: North of Scotland Research Ethics Committee (1))
- IRAS Project ID 331897 (Andere Kennung: NHS Health Research Authority)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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