Diclofénac intramusculaire versus rectal pour le soulagement de la douleur après césarienne chez les femmes
Comparaison de la voie intramusculaire versus rectale du diclofénac sodique dans le soulagement de la douleur post-césarienne
L'objectif de cette étude clinique est de déterminer quelle méthode d'administration du diclofénac sodique offre un meilleur soulagement de la douleur après une césarienne programmée : une injection intramusculaire ou un suppositoire administré par voie rectale. Le diclofénac est un médicament analgésique couramment utilisé après une intervention chirurgicale.
Les femmes ressentent souvent une douleur modérée après une césarienne, et une gestion efficace de la douleur favorise la mobilisation précoce, l'allaitement et la récupération globale. Différentes méthodes d'administration d'un même médicament peuvent avoir des effets différents et influencer le confort postopératoire des patientes. Cette étude compare ces deux méthodes pour déterminer laquelle réduit la douleur le plus efficacement.
Les chercheurs compareront les niveaux de douleur postopératoire chez les femmes recevant du diclofénac intramusculaire et celles recevant du diclofénac rectal après une césarienne programmée.
Les principales questions auxquelles cette étude cherche à répondre sont :
- Le diclofénac intramusculaire offre-t-il un meilleur soulagement de la douleur que le diclofénac rectal après une césarienne ?
- Existe-t-il une différence dans le besoin de médicaments analgésiques supplémentaires (de secours) entre les deux groupes ?
Les participantes seront des femmes âgées de 20 à 45 ans subissant une césarienne programmée à terme. Au total, 60 femmes participeront à l'étude. Elles seront réparties aléatoirement en deux groupes :
- Un groupe recevra du diclofénac par injection intramusculaire toutes les 8 heures pendant les 24 premières heures après l'opération.
- L'autre groupe recevra du diclofénac sous forme de suppositoire rectal toutes les 8 heures pendant la même période.
Toutes les participantes recevront une anesthésie rachidienne standard pour l'intervention. La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle de douleur simple à 1, 6, 12 et 24 heures après l'opération. Si une participante signale une douleur importante, des analgésiques supplémentaires seront administrés.
Les résultats de cette étude aideront les médecins à choisir la méthode de soulagement de la douleur la plus efficace et la plus confortable pour les femmes après une césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
- CMH Multan Institute of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 37 à 42 semaines de gestation
- programmée pour une césarienne élective
Critères d'exclusion :
- Femmes déjà sous analgésiques à long terme
- hypersensibilité connue à l'un des médicaments de l'étude
- diabétiques connues (chronique ou GDM)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IM Diclo
Le diclofénac intramusculaire sera administré pendant les premières 24 heures
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Les participants recevront du diclofénac 75 mg par voie intramusculaire toutes les 8 heures pendant les premières 24 heures après la césarienne
Autres noms:
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Comparateur actif: Diclofénac rectal
Le suppositoire de diclofénac sera administré après la césarienne pendant les premières 24 heures
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Les participants recevront un suppositoire de diclofénac toutes les 8 heures pendant les premières 24 heures après la césarienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire
Délai: La douleur sera évaluée à 1, 6, 12 et 24 heures après la césarienne
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La douleur sera évaluée sur une échelle visuelle analogique par l'évaluateur en aveugle
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La douleur sera évaluée à 1, 6, 12 et 24 heures après la césarienne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analgésie de secours
Délai: De la césarienne à 24 heures postopératoires
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En cas de VAS > 4, une analgésie supplémentaire (analgésie de secours) sera administrée pour contrôler la douleur
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De la césarienne à 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nidda Y Assistant Professor, FCPS, CMH Multan Institute of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1334-5132
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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