Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intramuskulární versus rektální diklofenak pro úlevu od bolesti po císařském řezu u žen

23. ledna 2026 aktualizováno: Rimsha Irshad, CMH Multan Institute of Medical Sciences

Porovnání intramuskulárního versus rektálního diklofenaku sodného při úlevě od bolesti po císařském řezu

Cílem této klinické studie je zjistit, který způsob podání diklofenaku sodného poskytuje lepší úlevu od bolesti po plánovaném císařském řezu: injekce do svalu nebo čípek podaný přes konečník. Diklofenak je běžně používaný lék proti bolesti po operaci.

Ženy často pociťují středně silnou bolest po císařském řezu a účinná kontrola bolesti pomáhá při časném pohybu, kojení a celkovém zotavení. Různé metody podání stejného léku mohou fungovat odlišně a mohou ovlivnit, jak pohodlně se pacienti po operaci cítí. Tato studie porovnává tyto dvě metody, aby zjistila, která z nich účinněji snižuje bolest.

Výzkumníci budou porovnávat úroveň pooperační bolesti u žen, které dostávají diklofenak intramuskulárně, s těmi, které dostávají diklofenak rektálně po plánovaném císařském řezu.

Hlavní otázky, na které tato studie chce odpovědět, jsou:

  • Poskytuje intramuskulární diklofenak lepší úlevu od bolesti než rektální diklofenak po císařském řezu?
  • Existuje rozdíl v potřebě dalších (záchranných) léků proti bolesti mezi oběma skupinami?

Účastnicemi budou ženy ve věku 20 až 45 let, které podstupují plánovaný císařský řez v termínu. Celkem se studie zúčastní 60 žen. Budou náhodně přiřazeny do jedné ze dvou skupin:

  • Jedna skupina bude dostávat diklofenak jako intramuskulární injekci každých 8 hodin po dobu prvních 24 hodin po operaci.
  • Druhá skupina bude dostávat diklofenak jako rektální čípek každých 8 hodin po stejné období.

Všichni účastníci dostanou standardní spinální anestezii pro operaci. Bolest bude měřena pomocí jednoduché stupnice bolesti 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci. Pokud účastnice nahlásí výraznou bolest, bude podán další lék proti bolesti.

Výsledky této studie pomohou lékařům vybrat nejúčinnější a nejpohodlnější metodu úlevy od bolesti pro ženy po císařském řezu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Pákistán, 60000
        • CMH Multan Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 37 - 42 týdnů těhotenství
  • plánovaný plánovaný císařský řez

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženy již užívající dlouhodobá analgetika
  • známá přecitlivělost na kterékoli ze studijních léčiv
  • známí diabetici (chroničtí nebo GDM)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IM Diclo
Intramuskulární diklofenak bude podáván po prvních 24 hodin
Účastníkům bude podán diklofenak 75 mg intramuskulárně každých 8 hodin během prvních 24 hodin po císařském řezu
Ostatní jména:
  • Voltarol
  • Diklofenak sodný
Aktivní komparátor: Rektální Diclo
Čípky s diklofenakem budou podány po císařském řezu během prvních 24 hodin
Účastníkům bude podáván diklofenakový čípek každých 8 hodin po prvních 24 hodin po císařském řezu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Bolest bude hodnocena 1, 6, 12 a 24 hodin po císařském řezu
Bolest bude hodnocena na vizuální analogové škále zaslepeným hodnotitelem
Bolest bude hodnocena 1, 6, 12 a 24 hodin po císařském řezu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchranná analgezie
Časové okno: Od císařského řezu do 24 hodin po operaci
V případech VAS > 4 bude podána další analgezie (záchranná analgezie) ke kontrole bolesti
Od císařského řezu do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nidda Y Assistant Professor, FCPS, CMH Multan Institute of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Diklofenak 75mg

Předplatit