- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07379762
Intramuskulární versus rektální diklofenak pro úlevu od bolesti po císařském řezu u žen
Porovnání intramuskulárního versus rektálního diklofenaku sodného při úlevě od bolesti po císařském řezu
Cílem této klinické studie je zjistit, který způsob podání diklofenaku sodného poskytuje lepší úlevu od bolesti po plánovaném císařském řezu: injekce do svalu nebo čípek podaný přes konečník. Diklofenak je běžně používaný lék proti bolesti po operaci.
Ženy často pociťují středně silnou bolest po císařském řezu a účinná kontrola bolesti pomáhá při časném pohybu, kojení a celkovém zotavení. Různé metody podání stejného léku mohou fungovat odlišně a mohou ovlivnit, jak pohodlně se pacienti po operaci cítí. Tato studie porovnává tyto dvě metody, aby zjistila, která z nich účinněji snižuje bolest.
Výzkumníci budou porovnávat úroveň pooperační bolesti u žen, které dostávají diklofenak intramuskulárně, s těmi, které dostávají diklofenak rektálně po plánovaném císařském řezu.
Hlavní otázky, na které tato studie chce odpovědět, jsou:
- Poskytuje intramuskulární diklofenak lepší úlevu od bolesti než rektální diklofenak po císařském řezu?
- Existuje rozdíl v potřebě dalších (záchranných) léků proti bolesti mezi oběma skupinami?
Účastnicemi budou ženy ve věku 20 až 45 let, které podstupují plánovaný císařský řez v termínu. Celkem se studie zúčastní 60 žen. Budou náhodně přiřazeny do jedné ze dvou skupin:
- Jedna skupina bude dostávat diklofenak jako intramuskulární injekci každých 8 hodin po dobu prvních 24 hodin po operaci.
- Druhá skupina bude dostávat diklofenak jako rektální čípek každých 8 hodin po stejné období.
Všichni účastníci dostanou standardní spinální anestezii pro operaci. Bolest bude měřena pomocí jednoduché stupnice bolesti 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci. Pokud účastnice nahlásí výraznou bolest, bude podán další lék proti bolesti.
Výsledky této studie pomohou lékařům vybrat nejúčinnější a nejpohodlnější metodu úlevy od bolesti pro ženy po císařském řezu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pákistán, 60000
- CMH Multan Institute of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 37 - 42 týdnů těhotenství
- plánovaný plánovaný císařský řez
Kritéria pro vyloučení:
- Ženy již užívající dlouhodobá analgetika
- známá přecitlivělost na kterékoli ze studijních léčiv
- známí diabetici (chroničtí nebo GDM)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IM Diclo
Intramuskulární diklofenak bude podáván po prvních 24 hodin
|
Účastníkům bude podán diklofenak 75 mg intramuskulárně každých 8 hodin během prvních 24 hodin po císařském řezu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rektální Diclo
Čípky s diklofenakem budou podány po císařském řezu během prvních 24 hodin
|
Účastníkům bude podáván diklofenakový čípek každých 8 hodin po prvních 24 hodin po císařském řezu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Bolest bude hodnocena 1, 6, 12 a 24 hodin po císařském řezu
|
Bolest bude hodnocena na vizuální analogové škále zaslepeným hodnotitelem
|
Bolest bude hodnocena 1, 6, 12 a 24 hodin po císařském řezu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záchranná analgezie
Časové okno: Od císařského řezu do 24 hodin po operaci
|
V případech VAS > 4 bude podána další analgezie (záchranná analgezie) ke kontrole bolesti
|
Od císařského řezu do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nidda Y Assistant Professor, FCPS, CMH Multan Institute of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1334-5132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Diklofenak 75mg
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdNábor
-
Anhui Medical UniversityNáborGeneralizovaná úzkostná poruchaČína
-
Lady Reading Hospital, PakistanPakistan Chest Society, PakistanNábor
-
Aksaray University Training and Research HospitalZápis na pozvánkuBolesti zad, mechanickéKrocan
-
Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co...Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd; Guangzhou Xin-Chuangyi Biopharmaceutical...Zápis na pozvánkuHyperurikémie s dnou nebo bez níČína