- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07379762
Intramuskuläres versus rektales Diclofenac zur Schmerzlinderung nach Kaiserschnitt bei Frauen
Vergleich von intramuskulärem versus rektalem Diclofenac-Natrium zur Schmerzlinderung nach Kaiserschnitt
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, welche Methode der Verabreichung von Diclofenac-Natrium nach einem geplanten Kaiserschnitt eine bessere Schmerzlinderung bietet: eine Injektion in den Muskel oder ein Zäpfchen, das rektal verabreicht wird. Diclofenac ist ein häufig verwendetes Schmerzmittel nach Operationen.
Frauen haben oft mäßige Schmerzen nach einem Kaiserschnitt, und eine wirksame Schmerzkontrolle hilft bei der frühen Mobilisierung, dem Stillen und der allgemeinen Genesung. Unterschiedliche Methoden der Verabreichung desselben Medikaments können unterschiedlich wirken und beeinflussen, wie wohl sich Patientinnen nach der Operation fühlen. Diese Studie vergleicht diese beiden Methoden, um zu sehen, welche die Schmerzen wirksamer reduziert.
Die Forscher werden die postoperativen Schmerzwerte bei Frauen vergleichen, die nach einem elektiven Kaiserschnitt intramuskuläres Diclofenac erhalten, mit denen, die rektales Diclofenac erhalten.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Bietet intramuskuläres Diclofenac nach einem Kaiserschnitt eine bessere Schmerzlinderung als rektales Diclofenac?
- Gibt es einen Unterschied im Bedarf an zusätzlichen (Reserve-)Schmerzmitteln zwischen den beiden Gruppen?
Teilnehmerinnen werden Frauen im Alter von 20 bis 45 Jahren sein, die einen geplanten Kaiserschnitt zum errechneten Termin durchführen lassen. Insgesamt werden 60 Frauen an der Studie teilnehmen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:
- Eine Gruppe erhält Diclofenac als intramuskuläre Injektion alle 8 Stunden für die ersten 24 Stunden nach der Operation.
- Die andere Gruppe erhält Diclofenac als rektales Zäpfchen alle 8 Stunden für denselben Zeitraum.
Alle Teilnehmerinnen erhalten eine Standard-Rückenmarksanästhesie für die Operation. Die Schmerzen werden mithilfe einer einfachen Schmerzskala 1, 6, 12 und 24 Stunden nach dem Eingriff gemessen. Wenn eine Teilnehmerin über erhebliche Schmerzen berichtet, werden zusätzliche Schmerzmittel verabreicht.
Die Ergebnisse dieser Studie werden Ärzten helfen, die wirksamste und angenehmste Methode der Schmerzlinderung für Frauen nach einem Kaiserschnitt zu wählen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
- CMH Multan Institute of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 37 - 42 Schwangerschaftswochen
- geplante elektive Kaiserschnittentbindung
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die bereits langfristig Schmerzmittel einnehmen
- bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente
- bekannte Diabetikerinnen (chronisch oder Schwangerschaftsdiabetes)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IM Diclo
Intramuskuläres Diclofenac wird für die ersten 24 Stunden verabreicht
|
Die Teilnehmer erhalten innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt alle 8 Stunden intramuskulär 75 mg Diclofenac.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Rektales Diclo
Diclofenac-Zäpfchen wird nach dem Kaiserschnitt für die ersten 24 Stunden verabreicht
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Die Teilnehmer erhalten alle 8 Stunden ein Diclofenac-Zäpfchen während der ersten 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Der Schmerz wird 1, 6, 12 und 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt bewertet
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Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala vom verblindeten Prüfarzt beurteilt
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Der Schmerz wird 1, 6, 12 und 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rettungsanalgesie
Zeitfenster: Von der Kaiserschnittentbindung bis 24 Stunden postoperativ
|
In Fällen von VAS > 4 wird zusätzliche Analgesie (Rescue-Analgesie) verabreicht, um die Schmerzen zu kontrollieren
|
Von der Kaiserschnittentbindung bis 24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Nidda Y Assistant Professor, FCPS, CMH Multan Institute of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1334-5132
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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