- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07379762
Intramusculair versus rectaal diclofenac voor pijnverlichting na een keizersnede bij vrouwen
Vergelijking van intramusculaire versus rectale diclofenacnatrium voor pijnverlichting na keizersnede
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken welke toedieningswijze van diclofenac-natrium betere pijnverlichting biedt na een geplande keizersnede: een injectie in de spier of een zetpil die via het rectum wordt toegediend. Diclofenac is een veelgebruikt pijnstillend medicijn na een operatie.
Vrouwen ervaren vaak matige pijn na een keizersnede, en effectieve pijnbestrijding helpt bij vroegtijdig bewegen, borstvoeding geven en het algemene herstel. Verschillende methoden voor het toedienen van hetzelfde medicijn kunnen verschillend werken en kunnen van invloed zijn op hoe comfortabel patiënten zich na de operatie voelen. Deze studie vergelijkt deze twee methoden om te zien welke de pijn effectiever vermindert.
Onderzoekers zullen de postoperatieve pijnniveaus vergelijken bij vrouwen die intramusculair diclofenac krijgen met diegenen die rectaal diclofenac krijgen na een electieve keizersnede.
De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn:
- Biedt intramusculair diclofenac betere pijnverlichting dan rectaal diclofenac na een keizersnede?
- Is er een verschil in de behoefte aan aanvullende (reddings)pijnmedicatie tussen de twee groepen?
Deelnemers zullen vrouwen van 20 tot 45 jaar zijn die een geplande keizersnede op termijn ondergaan. In totaal zullen 60 vrouwen deelnemen aan de studie. Ze zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen:
- Eén groep krijgt diclofenac als een intramusculaire injectie elke 8 uur gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
- De andere groep krijgt diclofenac als een rectale zetpil elke 8 uur gedurende dezelfde periode.
Alle deelnemers zullen standaard spinale anesthesie krijgen voor de operatie. Pijn zal worden gemeten met behulp van een eenvoudige pijnschaal 1, 6, 12 en 24 uur na de operatie. Als een deelnemer aanzienlijke pijn meldt, zal aanvullende pijnmedicatie worden gegeven.
De resultaten van deze studie zullen artsen helpen de meest effectieve en comfortabele methode van pijnverlichting voor vrouwen na een keizersnede te kiezen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
- CMH Multan Institute of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 37 - 42 weken zwangerschap
- geplande keizersnede
Exclusiecriteria:
- Vrouwen die al langdurig pijnstillers gebruiken
- bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen
- bekende diabetes (chronisch of zwangerschapsdiabetes)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IM Diclo
Intramusculair diclofenac zal gedurende de eerste 24 uur worden toegediend
|
Deelnemers krijgen intramusculair diclofenac 75mg elke 8 uur gedurende de eerste 24 uur na een keizersnede
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Rectaal Diclo
Diclofenac zetpil wordt na de keizersnede gedurende de eerste 24 uur toegediend
|
Deelnemers krijgen elke 8 uur een diclofenac zetpil gedurende de eerste 24 uur na de keizersnede
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Pijn wordt beoordeeld op 1, 6, 12 en 24 uur na de keizersnede
|
Pijn wordt beoordeeld op een visuele analoge schaal door de geblindeerde beoordelaar
|
Pijn wordt beoordeeld op 1, 6, 12 en 24 uur na de keizersnede
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reddingsanalgesie
Tijdsspanne: Van keizersnede tot 24 uur postoperatief
|
In gevallen van VAS > 4, zal extra pijnstilling (rescue analgesia) worden gegeven om de pijn te beheersen
|
Van keizersnede tot 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nidda Y Assistant Professor, FCPS, CMH Multan Institute of Medical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1334-5132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .