- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07379762
Intramuskulær versus rektal diclofenac til smertelindring efter kejsersnit hos kvinder
Sammenligning af intramuskulær versus rektal diklofenaknatrium til smertebehandling efter kejsersnit
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, hvilken måde at give diklofenacnatrium på, der giver bedre smertelindring efter en planlagt kejsersnit: en indsprøjtning i musklen eller et stikpille givet gennem endetarmen. Diklofenac er et almindeligt anvendt smertestillende lægemiddel efter operation.
Kvinder oplever ofte moderat smerte efter et kejsersnit, og effektiv smertelindring hjælper med tidlig bevægelse, amning og generelt bedring. Forskellige metoder til at give det samme lægemiddel kan virke forskelligt og kan påvirke, hvor komfortable patienterne føler sig efter operationen. Denne undersøgelse sammenligner disse to metoder for at se, hvilken der reducerer smerte mere effektivt.
Forskere vil sammenligne postoperative smerte niveauer hos kvinder, der modtager intramuskulær diklofenac, med dem, der modtager rektal diklofenac efter elektivt kejsersnit.
De vigtigste spørgsmål, denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
- Giver intramuskulær diklofenac bedre smertelindring end rektal diklofenac efter kejsersnit?
- Er der en forskel i behovet for yderligere (rednings-) smertemedicin mellem de to grupper?
Deltagerne vil være kvinder i alderen 20 til 45 år, der gennemgår et planlagt kejsersnit ved termin. I alt 60 kvinder vil deltage i undersøgelsen. De vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper:
- En gruppe vil modtage diklofenac som en intramuskulær indsprøjtning hver 8. time i de første 24 timer efter operationen.
- Den anden gruppe vil modtage diklofenac som en rektal stikpille hver 8. time i samme periode.
Alle deltagere vil modtage standard spinalanæstesi til operationen. Smerte vil blive målt ved hjælp af en simpel smerteskala 1, 6, 12 og 24 timer efter operationen. Hvis en deltager rapporterer betydelig smerte, vil der blive givet yderligere smertemedicin.
Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe læger med at vælge den mest effektive og komfortable metode til smertelindring for kvinder efter kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
- CMH Multan Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 37 - 42 svangerskabsuge
- planlagt til elektiv kejsersnit
Eksklusionskriterier:
- Kvinder, der allerede er i langvarig smertestillende behandling
- kendt overfølsomhed over for nogen af undersøgelsesmedicinerne
- kendte diabetikere (kronisk eller svangerskabsdiabetes)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IM Diclo
Intramuskulær diklofenac gives i de første 24 timer
|
Deltagerne vil modtage intramuskulær diklofenac 75 mg hver 8. time i de første 24 timer efter kejsersnit
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Rektal Diclo
Diclofenac suppositorium gives efter kejsersnit i de første 24 timer
|
Deltagerne vil få diclofenac-suppositorium hver 8. time i de første 24 timer efter kejsersnit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Smerter vil blive vurderet 1, 6, 12 og 24 timer efter kejsersnit
|
Smerte vil blive vurderet på en visuel analog skala af den blindede assessor
|
Smerter vil blive vurderet 1, 6, 12 og 24 timer efter kejsersnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redningssmertestillende
Tidsramme: Fra kejsersnit til 24 timer postoperativt
|
Ved VAS > 4 gives ekstra analgesi (rescue analgesi) for at kontrollere smerter
|
Fra kejsersnit til 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Nidda Y Assistant Professor, FCPS, CMH Multan Institute of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1334-5132
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med Diclofenac 75mg
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutteringAlkohol-relaterede lidelser | Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD)Forenede Stater
-
IBSA Institut Biochimique SAAfsluttetDental smerteDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, ToulouseMinistry of Health, FranceAfsluttetParkinsonlidelserFrankrig
-
Yuhan CorporationAfsluttetSund frivillig | Nedsat nyrefunktionKorea, Republikken
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Afsluttet
-
University Hospital of PatrasAfsluttet
-
Green Cross CorporationC&R Research, Inc.; CRScubeUkendtGastritisKorea, Republikken
-
Laboratorios Andromaco S.A.AfsluttetBioækvivalensIndien
-
Samsung Medical CenterDong-A ST Co., Ltd.UkendtProstatakræft med radikal prostatektomi
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet