- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07379762
Diclofenac intramuscolare versus rettale per il sollievo dal dolore dopo il taglio cesareo nelle donne
Confronto tra Diclofenac Sodico Intramuscolare e Rettale nel Sollievo dal Dolore Post-Cesareo
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare quale modalità di somministrazione del diclofenac sodico fornisce un migliore sollievo dal dolore dopo un taglio cesareo programmato: un'iniezione intramuscolare o una supposta rettale. Il diclofenac è un farmaco antidolorifico comunemente utilizzato dopo interventi chirurgici.
Le donne spesso sperimentano dolore moderato dopo un taglio cesareo, e un efficace controllo del dolore favorisce la mobilizzazione precoce, l'allattamento al seno e il recupero generale. Metodi diversi di somministrazione dello stesso farmaco possono avere efficacia diversa e influenzare il comfort post-operatorio delle pazienti. Questo studio confronta queste due modalità per valutare quale riduca il dolore in modo più efficace.
I ricercatori confronteranno i livelli di dolore post-operatorio nelle donne che ricevono diclofenac intramuscolare con quelle che ricevono diclofenac rettale dopo taglio cesareo elettivo.
Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:
- Il diclofenac intramuscolare fornisce un migliore sollievo dal dolore rispetto al diclofenac rettale dopo taglio cesareo?
- Esiste una differenza nella necessità di farmaci antidolorifici aggiuntivi (di soccorso) tra i due gruppi?
Le partecipanti saranno donne di età compresa tra 20 e 45 anni che si sottopongono a un taglio cesareo programmato a termine. Un totale di 60 donne prenderà parte allo studio. Saranno assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi:
- Un gruppo riceverà diclofenac come iniezione intramuscolare ogni 8 ore per le prime 24 ore dopo l'intervento.
- L'altro gruppo riceverà diclofenac come supposta rettale ogni 8 ore per lo stesso periodo.
Tutte le partecipanti riceveranno l'anestesia spinale standard per l'intervento. Il dolore sarà misurato utilizzando una scala del dolore semplice a 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'operazione. Se una partecipante riporta dolore significativo, verrà somministrato un farmaco antidolorifico aggiuntivo.
I risultati di questo studio aiuteranno i medici a scegliere il metodo più efficace e confortevole di sollievo dal dolore per le donne dopo il taglio cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
- CMH Multan Institute of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 37 - 42 settimane di gestazione
- pianificato per un taglio cesareo elettivo
Criteri di esclusione:
- Donne già in terapia con analgesici a lungo termine
- ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci dello studio
- diabetiche note (croniche o GDM)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: IM Diclo
Il diclofenac intramuscolare verrà somministrato per le prime 24 ore
|
Ai partecipanti verrà somministrato diclofenac 75mg per via intramuscolare ogni 8 ore per le prime 24 ore dopo il taglio cesareo
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Diclo Rettale
Il supposto di diclofenac sarà somministrato dopo il parto cesareo per le prime 24 ore
|
Ai partecipanti verrà somministrato un supposta di diclofenac ogni 8 ore per le prime 24 ore dopo il taglio cesareo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Il dolore verrà valutato a 1, 6, 12 e 24 ore dopo il taglio cesareo
|
Il dolore sarà valutato su scala analogica visiva dall'esaminatore in cieco
|
Il dolore verrà valutato a 1, 6, 12 e 24 ore dopo il taglio cesareo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analgesia di Salvataggio
Lasso di tempo: Dal taglio cesareo a 24 ore post-operatorie
|
In caso di VAS > 4, verrà somministrata analgesia extra (analgesia di salvataggio) per controllare il dolore
|
Dal taglio cesareo a 24 ore post-operatorie
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nidda Y Assistant Professor, FCPS, CMH Multan Institute of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1334-5132
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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